Prophylactic Early PN in HPT/BMT
Prophylactic Early Parenteral Nutrition in Patients Undergoing Hematopoietic Cell Transplantation: A Multi-centre Randomised Controlled Trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A standard parenteral nutrition solution will be used. The parenteral nutrition solution will be given once daily, and infused intravenously. The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L). Nutritional targets will be measured using indirect Calorimetry where available, or calculated via the Harris Benedict or Schofield equations. The dose of parenteral nutrition administered will be determined by the treating dietitian, treating physician or treating research team. The parenteral nutrition dose given will be individualised considering the patients clinical condition and body weight. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake.
Supplemental parenteral nutrition will be discontinued when a patient is well enough to be discharged from hospital or when the patients attending clinician determines a central line is no longer needed for standard care. There is no maximum duration of supplemental parenteral nutrition..
Adherence to the study intervention will be monitored via medical chart reviews during site monitoring visits, and data queries on individual patient case report form documentation.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gordon S Doig, PhD
- Número de telefone: +61294632600
- E-mail: gdoig@med.usyd.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Fiona Simpson, PhD
- Número de telefone: +61294632600
- E-mail: fsimpson@med.usyd.edu.au
Locais de estudo
-
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
-
Contato:
- Site Investigator
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Site Investigator
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Christchurch, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Christchurch Hospital, CDHB
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Contato:
- Site Investigator
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who are about to commence conditioning chemoradiotherapy for allogeneic haematopoietic progenitor/stem cell transplantation, who have a haematological malignancy, who are not meeting 80% of their Caloric needs via oral or enteral intakes, and who are not malnourished.
Exclusion Criteria:
- Patients who are already receiving parenteral nutrition at time of screening.
- Patients with a documented licensing contraindication to parenteral nutrition.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard Care
The control group in this study is pragmatic standard nutrition care.
Currently after a bone marrow transplant in Australia, patients are normally fed orally for as long as possible.
If oral intake fails to provide sufficient calories for a period of two to three days, enteral or parenteral nutrition may be provided.
|
Nutrition support will be provided as per usual care.
|
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Comparador Ativo: Early supplemental parenteral nutrition
Supplemental prophylactic early parenteral nutrition will be commenced 1 day prior to conditioning chemoradiotherapy in patients who are not already malnourished. Supplemental parenteral nutrition continues throughout conditioning chemoradiotherapy and stem cell transplant. The dose of supplemental parenteral nutrition will be dependent on the total calories also received from oral and/or enteral nutrition intake. |
Nutrition support will be provided as per usual care.
Nutrition support will be provides as per usual, but oral and enteral intake will be topped up with a standard parenteral nutrition solution.
The standard parenteral nutrition solution will contain approximately 40 grams of amino acids/L, 40 g lipids/L and 100g dextrose/L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disease free survival time
Prazo: Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
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Defined as time to relapse or death whichever occurs first
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Recruitment will run for 3 years, with a median follow-up time of 2 years.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon S Doig, PhD, Northern Clinical School Intensive Care Research Unit, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHMRC APP1108301
- ACTRN12615001329550 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registery)
- U1111-1194-5952 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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