手足に寒冷過敏症を有する韓国人患者に対するオジョクさんの有効性と安全性 (OJS)
2019年12月28日 更新者:Chan-Yong Jeon
手足に寒冷過敏症を有する韓国人患者に対するオジョクさんの有効性と安全性 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設パイロット研究
この治験の目的は、手の冷感過敏症を持つ韓国人患者に対するOjeok-san(OJS)の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19 歳から 59 歳までの女性被験者は、CHH を訴えています。
患者には、以下の症状の少なくとも 1 つ以上が含まれている必要があります。
- ほとんどの人が寒さを感じない常温でCHHの症状がある人;
- 寒冷地で手が極端に冷える症状のある方。
- 暖かい環境に戻ってきた人は、手の冷えの症状が完全に回復するわけではありません。
- VAS CHHスコアが4cm以上の方。
- 手のひら (PC8) と上腕 (LU4) の温度差は 0.3℃を超える場合があります。
- 研究に関連するすべての手順、投薬、および評価を遵守できる人。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを与えられます。
除外基準:
- -CHHを治療する目的でカルシウム拮抗薬またはベータ遮断薬を服用している患者;
- 1つ以上の指の壊疽または潰瘍がある人;
- 甲状腺機能低下症と診断されている人、または現在甲状腺薬を服用している人。
- 自己免疫疾患と診断された方、またはANA検査結果が陽性の方。
- 手根管症候群と診断されている人、またはティネルおよびファーレンのテストが陽性である人。
- 頸椎椎間板ヘルニアまたは(悪性)腫瘍性疾患と診断されている方。
- 糖尿病と診断されている方;
- 現在、抗凝固薬などのCHH症状に影響を与える可能性のある薬を服用している人。
- 中等度の肝機能障害(AST、ALTがそれぞれ100 IU/L以上)または腎機能障害(Cr 2.0mg/dL)のある方。
- 行動障害、うつ病、不安神経症、統合失調症、重度の精神疾患などの精神疾患により、治療や経過観察を守れない(できない)方。
- 中等度の貧血、血液疾患(成人非妊娠女性ヘモグロビン(Hgb)値7g/dL未満、ヘマトクリット(Hct)値26%未満、白血球(WBC)値11,000/mm3以上)と診断されている方;
- -収縮期血圧(SBP)180mmHgまたは拡張期血圧(DBP)が、少なくとも2回の測定値の平均値に基づいて100mmHgを超える人;
- 心電図で不整脈が疑われる方、虚血性心疾患などの心臓病と診断された方。
- アルコールや薬物中毒者;
- 妊娠中(尿HCG陽性)、授乳中または妊娠の可能性がある方。
- 悪性腫瘍と診断されている方
- 現在、他の臨床試験に参加している者;
- 韓国語の理解・会話ができない方
- 研究者が臨床試験に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OJSグループ
オジョクサン顆粒への入場
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用法: 3g、1 日 3 回、各食前または食間に服用製造会社: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボへの入場
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用法: 3g を 1 日 3 回、それぞれ食前または食間に服用 製造会社: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、12 週目
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ベースライン時、4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血球計算
時間枠:スクリーニング来院時、8週目
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スクリーニング来院時、8週目
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有害事象
時間枠:4、8、12週目
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4、8、12週目
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体温のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、12 週目
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ベースライン時、4、8、12 週目
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WHOQoL-BREFのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、4、8、12 週目
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ベースライン時、4、8、12 週目
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寒冷ストレス試験におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、8週目
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冷刺激試験と同様
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ベースライン時、8週目
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バイタルサイン
時間枠:毎回の訪問
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体温、血圧、脈拍数
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毎回の訪問
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肝機能検査
時間枠:スクリーニング来院時、8週目
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AST、ALT、およびr-GTPのレベル
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スクリーニング来院時、8週目
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腎機能検査
時間枠:スクリーニング来院時、8週目
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BUNとCrのレベル
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スクリーニング来院時、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パターン識別アンケート
時間枠:スクリーニング来院時
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この質問票は、伝統医学の研究者が手足の冷え性過敏症患者の一般的な症状を収集するために独自に開発した質問票です。
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スクリーニング来院時
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冷え性過敏症診断ツール
時間枠:スクリーニング来院時
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このツールは、伝統医学の研究者が独自に開発した手足の寒冷過敏症患者のスクリーニングに関するアンケートです。この試験では、ツールの有効性を評価します。
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スクリーニング来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Chanyong Jeon, PhD、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2019年8月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月28日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISEE_2017_OJS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。