Účinnost a bezpečnost přípravku Ojeok-san u korejských pacientů s přecitlivělostí na chlad v rukou a nohou (OJS)

Kritéria pro zařazení:

1. Na CHH si stěžují ženy ve věku 19 až 59 let.

2. Pacienti musí mít alespoň jeden nebo více z následujících příznaků:

   • Ti, kteří mají příznaky CHH při normální teplotě, kterou většina jedinců necítí nachlazení;
   • Ti, kteří mají příznaky extrémně studených rukou při vystavení nízkým teplotám;
   • Ti, kteří se vracejí do teplejšího prostředí, příznaky studených rukou nejsou zcela přehřáté;
3. Ti, kteří mají 4 cm nebo větší skóre VAS CHH;
4. Teplotní rozdíly mezi dlaní (PC8) a nadloktím (LU4) mohou být vyšší než 0,3℃;
5. Ti, kteří mohou dodržovat všechny postupy, léky a hodnocení související se studií;
6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s antagonisty vápníku nebo beta-blokátory za účelem léčby CHH;
2. Ti, kteří mají jeden nebo více prstových gangrén nebo ulcerací;
3. Ti, kteří jsou diagnostikováni hypotyreózou nebo v současné době užívají léky na štítnou žlázu;
4. Ti, kteří jsou diagnostikováni autoimunitním onemocněním nebo mají pozitivní výsledek testu ANA;
5. Ti, kteří jsou diagnostikováni syndromem karpálního tunelu nebo mají pozitivní Tinelův a Phalenův test;
6. Ti, u kterých je diagnostikována herniace krční ploténky nebo (maligní) nádorové onemocnění;
7. Ti, kteří mají diagnostikovanou cukrovku;
8. Ti, kteří jsou v současné době léčeni léky, které mohou ovlivnit symptomy CHH, jako jsou antikoagulancia atd.;
9. Ti, kteří mají středně závažnou poruchu funkce jater (každá z AST, ALT vyšší než 100 IU/L) nebo dysfunkci ledvin (Cr 2,0 mg/dl);
10. Ti, kteří nedodržují (nemohou) léčbu a následnou léčbu kvůli duševní chorobě, jako je porucha chování, deprese, úzkostná neuróza, schizofrenie nebo vážné duševní onemocnění;
11. Ti, kteří mají diagnostikovanou středně těžkou anémii a hematologické poruchy (hladina hemoglobinu (Hgb) u dospělých netěhotných žen nižší než 7 g/dl, hladina hematokritu (Hct) nižší než 26 %, hladina bílých krvinek (WBC) vyšší než 11 000/mm3) ;
12. Ti, jejichž systolický krevní tlak (SBP) 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) je vyšší než 100 mmHg na základě průměrné hodnoty alespoň ze 2 měření;
13. Ti, kteří mají podezření na arytmii, která se projevuje na EKG, nebo diagnostikovaná srdečními chorobami, jako je ischemická choroba srdeční a tak dále;
14. Ti, kteří jsou závislí na alkoholu nebo drogách;
15. Těhotné ženy (pozitivní HCG v moči) nebo kojící ženy nebo ženy s možností otěhotnět;
16. Ti, kteří jsou diagnostikováni s maligním nádorem
17. Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií;
18. Ti, kteří nejsou schopni rozumět a mluvit korejsky;
19. Ty, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou studii.