Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Ojeok-san på koreanske pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hender og føtter (OJS)

28. desember 2019 oppdatert av: Chan-Yong Jeon

Effekt og sikkerhet av Ojeok-san på koreanske pasienter med kuldeoverfølsomhet i hender og føtter - en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterpilotstudie

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ojeok-san(OJS) på koreanske pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hendene

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til 59 år har en klage på CHH.
  2. Pasienter må inkludere minst ett eller flere av følgende symptomer:

    • De som har symptomene på CHH i normal temperatur som de fleste individer ikke føler seg kalde;
    • De som har symptomene på ekstremt kalde hender ved eksponering for kalde temperaturer;
    • De som er på retur til et varmere miljø, er symptomene på kalde hender ikke helt oppvarmet;
  3. De som har 4 cm eller mer av VAS CHH score;
  4. En termisk forskjell mellom håndflaten (PC8) og overarmen (LU4) kan være høyere enn 0,3 ℃;
  5. De som kan overholde alle studierelaterte prosedyrer, medisiner og evalueringer;
  6. Gitt et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kalsiumantagonister eller betablokkere med det formål å behandle CHH;
  2. De som har en eller flere fingerkoldbrann eller sårdannelse;
  3. De som er diagnostisert av hypotyreose eller for tiden medisinert mot skjoldbruskmedisiner;
  4. De som er diagnostisert av autoimmun sykdom eller har et positivt ANA-testresultat;
  5. De som er diagnostisert av karpaltunnelsyndrom eller har positive Tinel og Phalens tester;
  6. De som er diagnostisert med cervical disc herniation eller (ondartet) tumorsykdom;
  7. De som er diagnostisert med diabetes;
  8. De som for tiden er medisinert til medisiner som kan påvirke CHH-symptomer, som antikoagulantia etc;
  9. De som har moderate nivåer av leverdysfunksjon (hver av AST, ALAT større enn 100 IE/L) eller nyredysfunksjon (Cr 2,0 mg/dL);
  10. De som ikke (kan) etterkomme behandling og oppfølging på grunn av den psykiske lidelsen som atferdsforstyrrelse, depresjon, angstnevrose, schizofreni eller alvorlig psykisk lidelse;
  11. De som er diagnostisert med moderat anemi og hematologiske lidelser (voksne ikke-gravide hemoglobin (Hgb) nivå mindre enn 7g/dL, hematokrit (Hct) nivå mindre enn 26 %, hvite blodlegemer (WBC) nivå større enn 11 000/mm3) ;
  12. De hvis systoliske blodtrykk (SBP) 180 mmHg eller diastoliske blodtrykk (DBP) er større enn 100 mmHg basert på gjennomsnittlig verdi av minst 2 målinger;
  13. De som har mistanke om arytmi som dukker opp på EKG, eller diagnostisert av hjertesykdommer, som iskemisk hjertesykdom og så videre;
  14. De som er avhengige av alkohol eller narkotika;
  15. De som er gravide (positiv urin-HCG) eller ammer eller har sjanser for graviditet;
  16. De som er diagnostisert med ondartet svulst
  17. De som for tiden er deltatt i andre kliniske studier;
  18. De som ikke er i stand til å forstå og snakke koreansk;
  19. De som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OJS-gruppen
opptak til Ojeok-san granule
Bruk: 3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navn:
  • OJS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
innleggelse til placebo
Bruk: 3g tre ganger daglig, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navn:
  • maisstivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
Ved baseline, uke 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig blodtelling
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
Ved visningsbesøk uke 8
Uønsket hendelse
Tidsramme: I uke 4, 8, 12
I uke 4, 8, 12
Endringer fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
Ved baseline, uke 4, 8, 12
Endringer fra baseline i WHOQoL-BREF
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
Ved baseline, uke 4, 8, 12
Endringer fra baseline i kuldestresstest
Tidsramme: Ved baseline, uke 8
ligner på kuldestimuleringstesten
Ved baseline, uke 8
Livstegn
Tidsramme: hvert besøk
Kroppstemperatur, blodtrykk, puls
hvert besøk
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
Nivåer av AST, ALT og r-GTP
Ved visningsbesøk uke 8
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
Nivåer av BUN og Cr
Ved visningsbesøk uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønsteridentifikasjonsspørreskjema
Tidsramme: Ved visningsbesøk
Dette spørreskjemaet er et egenutviklet spørreskjema for tradisjonell medisinforsker for å samle generelle symptomer på pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hender og føtter
Ved visningsbesøk
Diagnostisk verktøy for kuldeoverfølsomhet
Tidsramme: Ved visningsbesøk
Dette verktøyet er et egenutviklet spørreskjema fra tradisjonell medisinforsker om screening for pasienter med kuldeoverfølsomhet i hender og føtter I denne studien vil vi vurdere gyldigheten av verktøyet.
Ved visningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Chanyong Jeon, PhD, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelsesoverfølsomhet

Kliniske studier på Ojeok-San

3
Abonnere