- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083522
Effekten og sikkerheten til Ojeok-san på koreanske pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hender og føtter (OJS)
28. desember 2019 oppdatert av: Chan-Yong Jeon
Effekt og sikkerhet av Ojeok-san på koreanske pasienter med kuldeoverfølsomhet i hender og føtter - en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterpilotstudie
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ojeok-san(OJS) på koreanske pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hendene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til 59 år har en klage på CHH.
Pasienter må inkludere minst ett eller flere av følgende symptomer:
- De som har symptomene på CHH i normal temperatur som de fleste individer ikke føler seg kalde;
- De som har symptomene på ekstremt kalde hender ved eksponering for kalde temperaturer;
- De som er på retur til et varmere miljø, er symptomene på kalde hender ikke helt oppvarmet;
- De som har 4 cm eller mer av VAS CHH score;
- En termisk forskjell mellom håndflaten (PC8) og overarmen (LU4) kan være høyere enn 0,3 ℃;
- De som kan overholde alle studierelaterte prosedyrer, medisiner og evalueringer;
- Gitt et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kalsiumantagonister eller betablokkere med det formål å behandle CHH;
- De som har en eller flere fingerkoldbrann eller sårdannelse;
- De som er diagnostisert av hypotyreose eller for tiden medisinert mot skjoldbruskmedisiner;
- De som er diagnostisert av autoimmun sykdom eller har et positivt ANA-testresultat;
- De som er diagnostisert av karpaltunnelsyndrom eller har positive Tinel og Phalens tester;
- De som er diagnostisert med cervical disc herniation eller (ondartet) tumorsykdom;
- De som er diagnostisert med diabetes;
- De som for tiden er medisinert til medisiner som kan påvirke CHH-symptomer, som antikoagulantia etc;
- De som har moderate nivåer av leverdysfunksjon (hver av AST, ALAT større enn 100 IE/L) eller nyredysfunksjon (Cr 2,0 mg/dL);
- De som ikke (kan) etterkomme behandling og oppfølging på grunn av den psykiske lidelsen som atferdsforstyrrelse, depresjon, angstnevrose, schizofreni eller alvorlig psykisk lidelse;
- De som er diagnostisert med moderat anemi og hematologiske lidelser (voksne ikke-gravide hemoglobin (Hgb) nivå mindre enn 7g/dL, hematokrit (Hct) nivå mindre enn 26 %, hvite blodlegemer (WBC) nivå større enn 11 000/mm3) ;
- De hvis systoliske blodtrykk (SBP) 180 mmHg eller diastoliske blodtrykk (DBP) er større enn 100 mmHg basert på gjennomsnittlig verdi av minst 2 målinger;
- De som har mistanke om arytmi som dukker opp på EKG, eller diagnostisert av hjertesykdommer, som iskemisk hjertesykdom og så videre;
- De som er avhengige av alkohol eller narkotika;
- De som er gravide (positiv urin-HCG) eller ammer eller har sjanser for graviditet;
- De som er diagnostisert med ondartet svulst
- De som for tiden er deltatt i andre kliniske studier;
- De som ikke er i stand til å forstå og snakke koreansk;
- De som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: OJS-gruppen
opptak til Ojeok-san granule
|
Bruk: 3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
innleggelse til placebo
|
Bruk: 3g tre ganger daglig, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer fra baseline i visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullstendig blodtelling
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: I uke 4, 8, 12
|
I uke 4, 8, 12
|
|
Endringer fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
|
Endringer fra baseline i WHOQoL-BREF
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
|
Endringer fra baseline i kuldestresstest
Tidsramme: Ved baseline, uke 8
|
ligner på kuldestimuleringstesten
|
Ved baseline, uke 8
|
Livstegn
Tidsramme: hvert besøk
|
Kroppstemperatur, blodtrykk, puls
|
hvert besøk
|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
Nivåer av AST, ALT og r-GTP
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
Nivåer av BUN og Cr
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønsteridentifikasjonsspørreskjema
Tidsramme: Ved visningsbesøk
|
Dette spørreskjemaet er et egenutviklet spørreskjema for tradisjonell medisinforsker for å samle generelle symptomer på pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hender og føtter
|
Ved visningsbesøk
|
Diagnostisk verktøy for kuldeoverfølsomhet
Tidsramme: Ved visningsbesøk
|
Dette verktøyet er et egenutviklet spørreskjema fra tradisjonell medisinforsker om screening for pasienter med kuldeoverfølsomhet i hender og føtter I denne studien vil vi vurdere gyldigheten av verktøyet.
|
Ved visningsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chanyong Jeon, PhD, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISEE_2017_OJS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forkjølelsesoverfølsomhet
-
Showa Inan General HospitalFullførtPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polypp | Cold Snare Polypectomy | Polypektomi snare | Fullstendig reseksjonsrateJapan
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtErvervet Cold UrticariaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Nyfødt multisystembetennelsessykdom (NOMID)Sveits, Forente stater, Tyskland, Norge, Østerrike
Kliniske studier på Ojeok-San
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLeddgiktForente stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital; Liuzhou Hospital of Traditional...Ukjent
-
Seoul National University HospitalFullførtBrystkreft | Vaginal atrofiKorea, Republikken
-
The University of Hong KongThe Research Fund for the Control of Infectious Diseases of the Food...FullførtAkutte øvre luftveisinfeksjonerKina
-
Committee on Chinese Medicine and PharmacyFullført
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Albert Einstein College of MedicineFullført
-
University of New MexicoFullførtBakteriell vaginoseForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering