- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083522
Effekt och säkerhet av Ojeok-san på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter (OJS)
28 december 2019 uppdaterad av: Chan-Yong Jeon
Effekt och säkerhet av Ojeok-san på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterpilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ojeok-san(OJS) på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händerna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 19 till 59 år har ett klagomål av CHH.
Patienter måste inkludera minst ett eller flera av följande symtom:
- De som har symtomen på CHH vid normal temperatur som de flesta individer inte känner sig kyla;
- De som har symtomen på extremt kalla händer vid exponering för kall temperatur;
- De som är på återgång till en varmare miljö, symtomen på kalla händer är inte helt återuppvärmd;
- De som har 4 cm eller mer av VAS CHH-poäng;
- En termisk skillnad mellan handflatan (PC8) och överarmen (LU4) kan vara högre än 0,3 ℃;
- De som kan följa alla studierelaterade procedurer, mediciner och utvärderingar;
- Ges ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kalciumantagonister eller betablockerare i syfte att behandla CHH;
- De som har ett eller flera finger kallbrand eller sår;
- De som diagnostiseras av hypotyreos eller för närvarande medicinerade mot sköldkörtelläkemedel;
- De som diagnostiseras av autoimmun sjukdom eller har ett positivt ANA-testresultat;
- De som har diagnosen karpaltunnelsyndrom eller har positiva Tinel och Phalens tester;
- De som får diagnosen cervikal diskbråck eller (malign) tumörsjukdom;
- De som får diagnosen diabetes;
- De som för närvarande medicineras mot läkemedel som kan påverka CHH-symtom, såsom antikoagulantia etc;
- De som har måttlig nivå av leverdysfunktion (var och en av ASAT, ALAT större än 100 IE/L) eller njurfunktionsstörning (Cr 2,0 mg/dL);
- De som inte (inte kan) följa behandling och uppföljning på grund av den psykiska sjukdomen som beteendestörning, depression, ångestneuros, schizofreni eller allvarlig psykisk sjukdom;
- De som diagnostiserats med måttlig anemi och hematologiska störningar (hemoglobin (Hgb) hos vuxna, icke-gravida kvinnor, lägre än 7 g/dL, hematokritnivå (Hct) mindre än 26 %, nivå av vita blodkroppar (WBC) högre än 11 000/mm3) ;
- De vars systoliska blodtryck (SBP) 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) är högre än 100 mmHg baserat på ett medelvärde av minst 2 mätningar;
- De som misstänks arytmi som dyker upp på EKG, eller diagnostiserats av hjärtsjukdomar, såsom ischemisk hjärtsjukdom och så vidare;
- De som är beroende av alkohol eller droger;
- De som är gravida (positiv urin-HCG) eller ammar eller har chanser att bli gravida;
- De som får diagnosen maligna tumörer
- De som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
- De som inte kan förstå och tala koreanska;
- De som bedöms vara olämpliga för den kliniska studien av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: OJS-gruppen
antagning till Ojeok-san granulat
|
Användning: 3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltider Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
intagning till placebo
|
Användning: 3g tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar från baslinjen i visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fullständigt blodvärde
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
|
Biverkning
Tidsram: I vecka 4, 8, 12
|
I vecka 4, 8, 12
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
|
Förändringar från baslinjen i WHOQoL-BREF
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
|
Förändringar från baslinjen i kallstresstest
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 8
|
liknande kylstimuleringstestet
|
Vid baslinjen, vecka 8
|
Vital tecken
Tidsram: varje besök
|
Kroppstemperatur, blodtryck, puls
|
varje besök
|
Leverfunktionstester
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
Nivåer av AST, ALT och r-GTP
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
Njurfunktionstest
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
Nivåer av BUN och Cr
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mönsteridentifieringsfrågeformulär
Tidsram: Vid visningsbesök
|
Detta frågeformulär är ett egenutvecklat frågeformulär för traditionell medicin forskare för att samla in allmänna symtom hos patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter
|
Vid visningsbesök
|
Diagnostiskt verktyg för förkylningsöverkänslighet
Tidsram: Vid visningsbesök
|
Detta verktyg är ett egenutvecklat frågeformulär av traditionell medicinforskare för screening för patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter. I denna studie kommer vi att bedöma verktygets validitet.
|
Vid visningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chanyong Jeon, PhD, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISEE_2017_OJS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förkylningsöverkänslighet
-
Showa Inan General HospitalAvslutadPostpolypektomi Blödning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold snare polypektomi | Polypektomi snara | Fullständig resektionsfrekvensJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
Kliniska prövningar på Ojeok-San
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital; Liuzhou Hospital of Traditional...Okänd
-
Seoul National University HospitalAvslutadBröstcancer | Vaginal atrofiKorea, Republiken av
-
The University of Hong KongThe Research Fund for the Control of Infectious Diseases of the Food...AvslutadAkuta övre luftvägsinfektionerKina
-
Committee on Chinese Medicine and PharmacyAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutad
-
University of New MexicoAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering