Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ojeok-san på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter (OJS)

28 december 2019 uppdaterad av: Chan-Yong Jeon

Effekt och säkerhet av Ojeok-san på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterpilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ojeok-san(OJS) på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händerna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner i åldern 19 till 59 år har ett klagomål av CHH.
  2. Patienter måste inkludera minst ett eller flera av följande symtom:

    • De som har symtomen på CHH vid normal temperatur som de flesta individer inte känner sig kyla;
    • De som har symtomen på extremt kalla händer vid exponering för kall temperatur;
    • De som är på återgång till en varmare miljö, symtomen på kalla händer är inte helt återuppvärmd;
  3. De som har 4 cm eller mer av VAS CHH-poäng;
  4. En termisk skillnad mellan handflatan (PC8) och överarmen (LU4) kan vara högre än 0,3 ℃;
  5. De som kan följa alla studierelaterade procedurer, mediciner och utvärderingar;
  6. Ges ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kalciumantagonister eller betablockerare i syfte att behandla CHH;
  2. De som har ett eller flera finger kallbrand eller sår;
  3. De som diagnostiseras av hypotyreos eller för närvarande medicinerade mot sköldkörtelläkemedel;
  4. De som diagnostiseras av autoimmun sjukdom eller har ett positivt ANA-testresultat;
  5. De som har diagnosen karpaltunnelsyndrom eller har positiva Tinel och Phalens tester;
  6. De som får diagnosen cervikal diskbråck eller (malign) tumörsjukdom;
  7. De som får diagnosen diabetes;
  8. De som för närvarande medicineras mot läkemedel som kan påverka CHH-symtom, såsom antikoagulantia etc;
  9. De som har måttlig nivå av leverdysfunktion (var och en av ASAT, ALAT större än 100 IE/L) eller njurfunktionsstörning (Cr 2,0 mg/dL);
  10. De som inte (inte kan) följa behandling och uppföljning på grund av den psykiska sjukdomen som beteendestörning, depression, ångestneuros, schizofreni eller allvarlig psykisk sjukdom;
  11. De som diagnostiserats med måttlig anemi och hematologiska störningar (hemoglobin (Hgb) hos vuxna, icke-gravida kvinnor, lägre än 7 g/dL, hematokritnivå (Hct) mindre än 26 %, nivå av vita blodkroppar (WBC) högre än 11 ​​000/mm3) ;
  12. De vars systoliska blodtryck (SBP) 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) är högre än 100 mmHg baserat på ett medelvärde av minst 2 mätningar;
  13. De som misstänks arytmi som dyker upp på EKG, eller diagnostiserats av hjärtsjukdomar, såsom ischemisk hjärtsjukdom och så vidare;
  14. De som är beroende av alkohol eller droger;
  15. De som är gravida (positiv urin-HCG) eller ammar eller har chanser att bli gravida;
  16. De som får diagnosen maligna tumörer
  17. De som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
  18. De som inte kan förstå och tala koreanska;
  19. De som bedöms vara olämpliga för den kliniska studien av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OJS-gruppen
antagning till Ojeok-san granulat
Användning: 3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltider Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andra namn:
  • OJS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
intagning till placebo
Användning: 3g tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andra namn:
  • majsstärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt blodvärde
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
Vid visningsbesök vecka 8
Biverkning
Tidsram: I vecka 4, 8, 12
I vecka 4, 8, 12
Förändringar från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Förändringar från baslinjen i WHOQoL-BREF
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Förändringar från baslinjen i kallstresstest
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 8
liknande kylstimuleringstestet
Vid baslinjen, vecka 8
Vital tecken
Tidsram: varje besök
Kroppstemperatur, blodtryck, puls
varje besök
Leverfunktionstester
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
Nivåer av AST, ALT och r-GTP
Vid visningsbesök vecka 8
Njurfunktionstest
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
Nivåer av BUN och Cr
Vid visningsbesök vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönsteridentifieringsfrågeformulär
Tidsram: Vid visningsbesök
Detta frågeformulär är ett egenutvecklat frågeformulär för traditionell medicin forskare för att samla in allmänna symtom hos patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter
Vid visningsbesök
Diagnostiskt verktyg för förkylningsöverkänslighet
Tidsram: Vid visningsbesök
Detta verktyg är ett egenutvecklat frågeformulär av traditionell medicinforskare för screening för patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter. I denna studie kommer vi att bedöma verktygets validitet.
Vid visningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Chanyong Jeon, PhD, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylningsöverkänslighet

Kliniska prövningar på Ojeok-San

3
Prenumerera