Efficacité et innocuité d'Ojeok-san sur des patients coréens présentant une hypersensibilité au froid des mains et des pieds (OJS)
28 décembre 2019 mis à jour par: Chan-Yong Jeon
Efficacité et innocuité d'Ojeok-san sur des patients coréens présentant une hypersensibilité au froid des mains et des pieds - Une étude pilote multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'Ojeok-san (OJS) sur des patients coréens présentant une hypersensibilité au froid dans les mains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins âgés de 19 à 59 ans ont une plainte de CHH.
Les patients doivent présenter au moins un ou plusieurs des symptômes suivants :
- Ceux qui présentent les symptômes de CHH à une température normale dont la plupart des individus ne ressentent pas le froid ;
- Ceux qui présentent les symptômes de mains extrêmement froides lors d'une exposition à des températures froides ;
- Ceux qui reviennent dans un environnement plus chaud, les symptômes des mains froides ne sont pas complètement réchauffés ;
- Ceux qui ont 4 cm ou plus de score VAS CHH ;
- Une différence thermique entre la paume (PC8) et le haut du bras (LU4) peut être supérieure à 0,3 ℃ ;
- Ceux qui peuvent se conformer à toutes les procédures, médicaments et évaluations liés à l'étude ;
- Compte tenu d'un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des antagonistes du calcium ou des bêta-bloquants dans le but de traiter CHH ;
- Ceux qui ont une ou plusieurs gangrènes ou ulcérations au doigt ;
- Ceux qui reçoivent un diagnostic d'hypothyroïdie ou qui prennent actuellement des médicaments pour la thyroïde ;
- Ceux qui sont diagnostiqués par une maladie auto-immune ou qui ont un résultat positif au test ANA ;
- Ceux qui sont diagnostiqués par le syndrome du canal carpien ou qui ont un test de Tinel et Phalen positif ;
- Ceux qui sont diagnostiqués avec une hernie discale cervicale ou une maladie tumorale (maligne);
- Ceux qui reçoivent un diagnostic de diabète ;
- Ceux qui sont actuellement traités par des médicaments qui peuvent affecter les symptômes de CHH, tels que les anticoagulants, etc. ;
- Ceux qui ont un niveau modéré de dysfonctionnement hépatique (chacun parmi AST, ALT supérieur à 100 UI/L) ou un dysfonctionnement rénal (Cr 2,0 mg/dL) ;
- Ceux qui ne respectent pas (ne peuvent pas) suivre le traitement et le suivi en raison d'une maladie mentale telle qu'un trouble du comportement, une dépression, une névrose anxieuse, une schizophrénie ou une maladie mentale grave ;
- Ceux qui sont diagnostiqués avec une anémie modérée et des troubles hématologiques (taux d'hémoglobine (Hgb) chez les femmes adultes non enceintes inférieur à 7 g/dL, taux d'hématocrite (Hct) inférieur à 26 %, taux de globules blancs (WBC) supérieur à 11 000/mm3) ;
- Ceux dont la pression artérielle systolique (PAS) 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique (PAD) est supérieure à 100 mmHg sur la base d'une valeur moyenne d'au moins 2 mesures ;
- Ceux qui sont suspectés d'arythmie qui apparaissent sur l'ECG, ou diagnostiqués par des maladies cardiaques, telles que les cardiopathies ischémiques, etc. ;
- Ceux qui sont dépendants de l'alcool ou de la drogue ;
- Ceux qui sont enceintes (urine-HCG positif) ou qui allaitent ou qui ont des chances de grossesse ;
- Ceux qui reçoivent un diagnostic de tumeur maligne
- Ceux qui participent actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Ceux qui sont incapables de comprendre et de parler le coréen ;
- Ceux qui sont jugés inappropriés pour l'étude clinique par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe OJS
admission au granulé Ojeok-san
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Utilisation : 3 g, trois fois par jour, chacun pris avant ou entre les repas Fabricant : HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
admission au placebo
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Utilisation : 3 g trois fois par jour, chacun pris avant ou entre les repas Fabricant : HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12
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Au départ, semaines 4, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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numération globulaire complète
Délai: Lors de la visite de dépistage, semaine 8
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Lors de la visite de dépistage, semaine 8
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Événement indésirable
Délai: À la semaine 4, 8, 12
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À la semaine 4, 8, 12
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Changements par rapport à la ligne de base de la température corporelle
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12
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Au départ, semaines 4, 8, 12
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Changements par rapport à la ligne de base dans WHOQoL-BREF
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12
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Au départ, semaines 4, 8, 12
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Changements par rapport à la ligne de base dans le test de stress au froid
Délai: Au départ, semaine 8
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semblable au test de stimulation par le froid
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Au départ, semaine 8
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Signe de vie
Délai: chaque visite
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Température corporelle, tension artérielle, pouls
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chaque visite
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Tests de la fonction hépatique
Délai: Lors de la visite de dépistage, semaine 8
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Niveaux d'AST, d'ALT et de r-GTP
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Lors de la visite de dépistage, semaine 8
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Test de la fonction rénale
Délai: Lors de la visite de dépistage, semaine 8
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Niveaux de BUN et Cr
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Lors de la visite de dépistage, semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'identification de modèle
Délai: Lors de la visite de dépistage
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Ce questionnaire est un questionnaire auto-développé par un chercheur en médecine traditionnelle pour recueillir les symptômes généraux des patients atteints d'hypersensibilité au froid des mains et des pieds.
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Lors de la visite de dépistage
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Outil de diagnostic de l'hypersensibilité au froid
Délai: Lors de la visite de dépistage
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Cet outil est un questionnaire de dépistage auto-développé par un chercheur en médecine traditionnelle pour les patients atteints d'hypersensibilité au froid des mains et des pieds. Dans cet essai, nous évaluerons la validité de l'outil.
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Lors de la visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chanyong Jeon, PhD, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
14 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (RÉEL)
20 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISEE_2017_OJS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .