Ojeok-san 对韩国手脚冷过敏症患者的疗效和安全性 (OJS)
2019年12月28日 更新者:Chan-Yong Jeon
Ojeok-san 对韩国手脚冷过敏症患者的疗效和安全性 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试点研究
本试验的目的是调查 Ojeok-san (OJS) 对韩国手部冷过敏症患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 19 至 59 岁的女性受试者主诉 CHH。
患者必须包括至少一种或多种以下症状:
- 常温下有CHH症状的人,大多数人不觉得冷;
- 那些在寒冷的温度下有手极冷症状的人;
- 回到温暖环境的人,手冰凉的症状并没有完全复温;
- VAS CHH评分≥4cm者;
- 手掌(PC8)和上臂(LU4)的温差可能大于0.3℃;
- 能够遵守所有与研究相关的程序、药物和评估;
- 给予书面知情同意书。
排除标准:
- 以治疗 CHH 为目的使用钙拮抗剂或 β 受体阻滞剂的患者;
- 有一根或多根手指坏疽或溃疡者;
- 那些被诊断为甲状腺功能减退症或目前正在服用甲状腺药物的人;
- 被诊断为自身免疫性疾病或 ANA 检测结果呈阳性者;
- 被诊断为腕管综合症或 Tinel 和 Phalen 测试呈阳性的人;
- 确诊为颈椎间盘突出症或(恶性)肿瘤疾病者;
- 被诊断患有糖尿病的人;
- 目前正在服用可能影响 CHH 症状的药物的人,例如抗凝血剂等;
- 中度肝功能障碍(AST、ALT均大于100 IU/L)或肾功能障碍(Cr 2.0mg/dL)者;
- 因行为障碍、抑郁症、焦虑性神经症、精神分裂症等精神疾病不(不能)遵守治疗和随访,或患有严重精神疾病者;
- 被诊断患有中度贫血和血液系统疾病的人(成年非孕妇血红蛋白 (Hgb) 水平低于 7g/dL,血细胞比容 (Hct) 水平低于 26%,白细胞 (WBC) 水平高于 11,000/mm3) ;
- 根据至少2次测量的平均值,收缩压(SBP)180mmHg或舒张压(DBP)大于100mmHg的人;
- 心电图显示疑似心律失常者,或经心脏疾病确诊者,如缺血性心脏病等;
- 酗酒或吸毒者;
- 怀孕(尿HCG阳性)或哺乳期或有怀孕机会的人;
- 那些被诊断患有恶性肿瘤的人
- 目前正在参加其他临床试验者;
- 无法理解和说韩语的人;
- 经研究者判断不适合临床研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:OJS集团
五积散颗粒入场
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用法:每次3g,一日3次,每次饭前或饭间服用制造公司:HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
服用安慰剂
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用法:每次3g,一日3次,每次饭前或饭间服用制造公司:HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间:在第 4、8、12 周的基线
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在第 4、8、12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血细胞计数
大体时间:筛选访视时,第 8 周
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筛选访视时,第 8 周
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不良事件
大体时间:在第 4、8、12 周
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在第 4、8、12 周
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体温基线的变化
大体时间:在第 4、8、12 周的基线
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在第 4、8、12 周的基线
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WHOQoL-BREF 相对于基线的变化
大体时间:在第 4、8、12 周的基线
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在第 4、8、12 周的基线
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冷应力测试中基线的变化
大体时间:基线时,第 8 周
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类似于冷刺激试验
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基线时,第 8 周
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生命特征
大体时间:每次访问
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体温、血压、脉率
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每次访问
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肝功能检查
大体时间:筛选访视时,第 8 周
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AST、ALT 和 r-GTP 的水平
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筛选访视时,第 8 周
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肾功能检查
大体时间:筛选访视时,第 8 周
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BUN 和 Cr 的水平
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筛选访视时,第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模式识别问卷
大体时间:筛选访问
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本问卷是中医研究者自行制定的问卷,用于收集手足冷敏患者的一般症状
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筛选访问
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冷过敏诊断工具
大体时间:筛选访问
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本工具是传统医学研究者自主开发的手足冷敏患者筛查问卷,本次试验将评估该工具的有效性。
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筛选访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Chanyong Jeon, PhD、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年8月14日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月28日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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