呼吸サンプルによる非代償性心不全の診断のためのナノテクノロジーおよび化学センサーの応用
2017年3月13日 更新者：Manhal Habib MD, PhD、Rambam Health Care Campus
呼吸サンプルによる非代償性心不全の診断のためのナノテクノロジーおよび化学センサーの応用。
呼気中の特定の揮発性分子バイオマーカーを病状に関連付ける呼気検査は、さまざまな疾患の非侵襲的で潜在的に安価な診断方法としてますます人気が高まっています。 NA-NOSE は、呼気から臭気検出を実行するため、検体の混合物ごとに異なる指紋が生成されます。
これらのセンサーの利点を示すいくつかの研究が発表されており、いくつかの分野で有望な結果が得られています。
NA-NOSE 呼気検査は、高速で (検査と結果が 5 ～ 10 分以内に得られる)、安価で、最終的には持ち運び可能 (デスクトップ コンピューターよりも小さい)、非侵襲的で、副作用がありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
代償性心不全（安定型）の患者 非代償性急性心不全の患者 健常者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上、男性または女性
- -左室駆出率が 40% 未満であるか、駆出率が保持されている心不全に罹患していることが知られている
- 非代償性心不全群：胸部X線による肺うっ血/浮腫の確認を伴う呼吸困難
除外基準:
- 心膜疾患、例えば 収縮性心膜炎、タンポナーデ
- -調査官の意見まで、重大な先天性心疾患
- 生命を脅かすまたは制御不能な不整脈。症候性または持続性の心室頻拍および心房細動または毎分 110 拍を超える安静時心室拍動を伴う粗動が含まれます。
- 急性ST上昇心筋梗塞
- 妊娠中の女性
- 肺塞栓症の患者
研究者の意見では、患者の HF 症状 (すなわち、呼吸困難) を説明できる可能性のある代替診断。
- 重大な肺疾患
- ヘモグロビンが 10 g/dl 未満の貧血
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健常者
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2 ～ 3 リットルの呼気サンプルが、化学的に不活性なマイラー バッグに収集されます。
呼気サンプルは、専用のポンプを使用して、マイラー バッグから Tenax 吸着剤チューブにすぐに移されます。
NA-NOSE分析までチューブを密閉し、4℃で保管する。
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代償性心不全の患者
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2 ～ 3 リットルの呼気サンプルが、化学的に不活性なマイラー バッグに収集されます。
呼気サンプルは、専用のポンプを使用して、マイラー バッグから Tenax 吸着剤チューブにすぐに移されます。
NA-NOSE分析までチューブを密閉し、4℃で保管する。
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非代償性心不全の患者
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2 ～ 3 リットルの呼気サンプルが、化学的に不活性なマイラー バッグに収集されます。
呼気サンプルは、専用のポンプを使用して、マイラー バッグから Tenax 吸着剤チューブにすぐに移されます。
NA-NOSE分析までチューブを密閉し、4℃で保管する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気サンプル中の揮発性有機化合物の検出
時間枠：各参加者の呼気サンプルは、収集後 1 週間以内に分析されます。
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呼気サンプルは、2 つの異なる方法を使用して特徴付けと識別のために各ボランティアから収集されます。
最初の方法は、質量分析にリンクされたガスクロマトグラフィーを使用して、研究対象の各グループ (代償性心不全、非代償性心不全、および健康な被験者) のさまざまな呼気揮発性有機化合物 (VOC) を特定および定量化します。
2 番目の方法は、パターン認識方法 (NaNose テクノロジ) と組み合わせて交差反応性ナノアレイを展開します。
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各参加者の呼気サンプルは、収集後 1 週間以内に分析されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manhal A Habib, MD, PhD、Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年4月20日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。