Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nanotechnologií a chemických senzorů pro diagnostiku dekompenzovaného srdečního selhání pomocí vzorků z dýchacích cest

13. března 2017 aktualizováno: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Aplikace nanotechnologií a chemických senzorů pro diagnostiku dekompenzovaného srdečního selhání pomocí respiračních vzorků.

Dechové testování, které spojuje specifické těkavé molekulární biomarkery ve vydechovaném dechu se zdravotními stavy, je stále populárnější jako neinvazivní a potenciálně levná diagnostická metoda pro různá onemocnění. NA-NOSE provádí detekci zápachu z vydechovaného dechu, čímž vytváří zřetelný otisk prstu pro každou směs analytů.

Bylo publikováno několik studií, které uvádějí výhody těchto senzorů, což vede k slibným výsledkům v několika oblastech.

Dechový test NA-NOSE by byl rychlý (vyšetření a výsledky by byly získány během 5-10 minut), levný, případně přenosný (menší než stolní počítač), neinvazivní a bez jakýchkoliv vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kompenzovaným srdečním selháním (stabilní) Pacienti s dekompenzovaným akutním srdečním selháním Zdraví jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let, muž nebo žena
  • Ejekční frakce levé komory méně než 40 % nebo je známo, že trpí srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
  • Ve skupině s dekompenzovaným srdečním selháním: dušnost s potvrzením plicní kongesce/edému rentgenem hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Perikardiální onemocnění, např. konstriktivní perikarditida, tamponáda
  • Závažná vrozená srdeční vada, dle názoru vyšetřovatele
  • Život ohrožující nebo nekontrolovaná arytmie, včetně symptomatické nebo trvalé ventrikulární tachykardie a fibrilace nebo flutteru síní s klidovou komorovou frekvencí > 110 tepů za minutu.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST
  • Těhotná žena
  • Pacienti s plicní embolií

  • Pravděpodobné alternativní diagnózy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vysvětlovat pacientovy symptomy srdečního selhání (tj. dušnost), jako jsou:

    1. významné plicní onemocnění
    2. anémie s hemoglobinem <10 g/dl
  • účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Diagnostický test: Odběr vzorků dechu s následnou analýzou vydechovaného dechu pomocí senzorů na bázi nanomateriálů (NaNose)
2-3 litry vzorku dechu budou odebrány do chemicky inertních sáčků Mylar. Vzorky dechu budou poté okamžitě přeneseny z Mylarových vaků do sorbentových zkumavek Tenax pomocí speciální pumpy. Zkumavky se uzavřou a uchovávají při 4˚C až do analýzy NA-NOSE.
Pacienti s kompenzovaným srdečním selháním
Diagnostický test: Odběr vzorků dechu s následnou analýzou vydechovaného dechu pomocí senzorů na bázi nanomateriálů (NaNose)
2-3 litry vzorku dechu budou odebrány do chemicky inertních sáčků Mylar. Vzorky dechu budou poté okamžitě přeneseny z Mylarových vaků do sorbentových zkumavek Tenax pomocí speciální pumpy. Zkumavky se uzavřou a uchovávají při 4˚C až do analýzy NA-NOSE.
Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
Diagnostický test: Odběr vzorků dechu s následnou analýzou vydechovaného dechu pomocí senzorů na bázi nanomateriálů (NaNose)
2-3 litry vzorku dechu budou odebrány do chemicky inertních sáčků Mylar. Vzorky dechu budou poté okamžitě přeneseny z Mylarových vaků do sorbentových zkumavek Tenax pomocí speciální pumpy. Zkumavky se uzavřou a uchovávají při 4˚C až do analýzy NA-NOSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce těkavých organických látek ve vzorcích dechu
Časové okno: Vzorek dechu každého účastníka bude analyzován do jednoho týdne od odběru.
Vzorky vydechovaného dechu budou odebírány od každého dobrovolníka pro charakterizaci a identifikaci pomocí dvou různých metod. První metoda využívá plynovou chromatografii spojenou s hmotnostní spektrometrií k identifikaci a kvantifikaci různých těkavých organických sloučenin (VOC) v každé studované skupině (kompenzované srdeční selhání, dekompenzované srdeční selhání a zdraví jedinci). Druhá metoda využívá křížově reaktivní nanopole v kombinaci s metodami rozpoznávání vzorů (NaNose Technology).
Vzorek dechu každého účastníka bude analyzován do jednoho týdne od odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NaNose-CHF-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit