Aplicação de Nanotecnologia e Sensores Químicos para Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Descompensada por Amostras Respiratórias
13 de março de 2017 atualizado por: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Aplicação de Nanotecnologia e Sensores Químicos para Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Descompensada por Amostras Respiratórias.
O teste de respiração, que liga biomarcadores moleculares voláteis específicos na respiração exalada a condições médicas, está se tornando cada vez mais popular como um método de diagnóstico não invasivo e potencialmente barato para várias doenças. O NA-NOSE realiza a detecção de odor da respiração exalada, produzindo assim uma impressão digital distinta para cada mistura de analitos.
Vários estudos foram publicados, afirmando as vantagens desses sensores, levando a resultados promissores em vários campos.
O teste de respiração NA-NOSE seria rápido (exame e resultados seriam obtidos dentro de 5-10 min), barato, eventualmente portátil (menor que um computador de mesa), não invasivo e livre de quaisquer efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca compensada (estável) Pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada Sujeitos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- ≥ 18 anos de idade, masculino ou feminino
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% ou conhecida por sofrer de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
- No grupo insuficiência cardíaca descompensada: dispneia com confirmação de congestão/edema pulmonar por radiografia de tórax
Critério de exclusão:
- Doenças do pericárdio, por ex. pericardite constritiva, tamponamento
- Cardiopatia congênita significativa, até a opinião do investigador
- Arritmia com risco de vida ou descontrolada, incluindo taquicardia ventricular sintomática ou sustentada e fibrilação ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso >110 batimentos por minuto.
- Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- mulheres grávidas
- Pacientes com embolia pulmonar
Prováveis diagnósticos alternativos que, na opinião do investigador, poderiam explicar os sintomas de IC do paciente (isto é, dispneia), como:
- doença pulmonar significativa
- anemia com hemoglobina <10 g/dl
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos saudáveis
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2-3 litros de amostra de respiração serão coletados em sacos de Mylar quimicamente inertes.
As amostras de ar expirado serão imediatamente transferidas das bolsas Mylar para os tubos sorventes Tenax usando uma bomba dedicada.
Os tubos serão selados e mantidos em 4˚C até a análise NA-NOSE.
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Pacientes com insuficiência cardíaca compensada
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2-3 litros de amostra de respiração serão coletados em sacos de Mylar quimicamente inertes.
As amostras de ar expirado serão imediatamente transferidas das bolsas Mylar para os tubos sorventes Tenax usando uma bomba dedicada.
Os tubos serão selados e mantidos em 4˚C até a análise NA-NOSE.
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Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada
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2-3 litros de amostra de respiração serão coletados em sacos de Mylar quimicamente inertes.
As amostras de ar expirado serão imediatamente transferidas das bolsas Mylar para os tubos sorventes Tenax usando uma bomba dedicada.
Os tubos serão selados e mantidos em 4˚C até a análise NA-NOSE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de compostos orgânicos voláteis em amostras de respiração
Prazo: A amostra de respiração de cada participante será analisada dentro de uma semana após a coleta.
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Amostras de ar exalado serão coletadas de cada voluntário para caracterização e identificação por dois métodos diferentes.
O primeiro método utiliza a cromatografia gasosa associada à espectrometria de massas para identificar e quantificar os vários compostos orgânicos voláteis (VOC's) respiratórios em cada grupo estudado (insuficiência cardíaca compensada, insuficiência cardíaca descompensada e indivíduos saudáveis).
O segundo método implanta nanoarrays de reação cruzada em combinação com métodos de reconhecimento de padrões (tecnologia NaNose).
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A amostra de respiração de cada participante será analisada dentro de uma semana após a coleta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NaNose-CHF-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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