纳米技术和化学传感器在呼吸样本诊断失代偿性心力衰竭中的应用
2017年3月13日 更新者：Manhal Habib MD, PhD、Rambam Health Care Campus
纳米技术和化学传感器在呼吸样本诊断失代偿性心力衰竭中的应用。
呼气测试将呼出气中的特定挥发性分子生物标志物与医疗状况联系起来，作为一种非侵入性和可能廉价的各种疾病诊断方法，正变得越来越流行。 NA-NOSE 从呼出的气体中进行气味检测，从而为每种分析物混合物生成不同的指纹。
已经发表了几项研究，阐述了这些传感器的优势，从而在多个领域取得了可喜的成果。
NA-NOSE 呼气测试速度快（检查和结果将在 5-10 分钟内获得）、价格低廉、最终便携（小于台式计算机）、非侵入性且没有任何副作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
代偿性心力衰竭患者（稳定） 失代偿性急性心力衰竭患者 健康受试者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥ 18 岁，男性或女性
- 左心室射血分数低于 40% 或已知患有射血分数保留的心力衰竭
- 在失代偿性心力衰竭组：呼吸困难并通过胸部 X 线确认肺充血/水肿
排除标准：
- 心包疾病，例如 缩窄性心包炎、心包填塞
- 严重的先天性心脏病，取决于研究者的意见
- 危及生命或不受控制的心律失常，包括症状性或持续性室性心动过速和心房颤动或扑动，静息心室率 > 110 次/分钟。
- 急性ST段抬高型心肌梗死
- 孕妇
- 肺栓塞患者
研究者认为可以解释患者 HF 症状（即呼吸困难）的可能替代诊断，例如：
- 重大肺部疾病
- 血红蛋白 <10 g/dl 的贫血
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康受试者
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2-3 升呼吸样本将收集在化学惰性聚酯薄膜袋中。
然后使用专用泵将呼吸样本立即从 Mylar 袋转移到 Tenax 吸附剂管中。
管子将被密封并保存在 4˚C 中，直到进行 NA-NOSE 分析。
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代偿性心力衰竭患者
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2-3 升呼吸样本将收集在化学惰性聚酯薄膜袋中。
然后使用专用泵将呼吸样本立即从 Mylar 袋转移到 Tenax 吸附剂管中。
管子将被密封并保存在 4˚C 中，直到进行 NA-NOSE 分析。
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失代偿性心力衰竭患者
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2-3 升呼吸样本将收集在化学惰性聚酯薄膜袋中。
然后使用专用泵将呼吸样本立即从 Mylar 袋转移到 Tenax 吸附剂管中。
管子将被密封并保存在 4˚C 中，直到进行 NA-NOSE 分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测呼气样本中的挥发性有机化合物
大体时间：每个参与者的呼吸样本将在收集后一周内进行分析。
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将从每位志愿者收集呼出气样本，使用两种不同的方法进行表征和识别。
第一种方法使用与质谱联用的气相色谱法来识别和量化每个研究组（代偿性心力衰竭、失代偿性心力衰竭和健康受试者）中的各种呼吸挥发性有机化合物 (VOC)。
第二种方法结合模式识别方法（NaNose 技术）部署交叉反应纳米阵列。
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每个参与者的呼吸样本将在收集后一周内进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manhal A Habib, MD, PhD、Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月20日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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