Application de la nanotechnologie et des capteurs chimiques pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque décompensée par des échantillons respiratoires
13 mars 2017 mis à jour par: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Application de la nanotechnologie et des capteurs chimiques pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque décompensée par des échantillons respiratoires.
Les tests respiratoires, qui relient des biomarqueurs moléculaires volatils spécifiques dans l'haleine expirée à des conditions médicales, deviennent de plus en plus populaires en tant que méthode de diagnostic non invasive et potentiellement peu coûteuse pour diverses maladies. NA-NOSE effectue la détection des odeurs à partir de l'haleine expirée, produisant ainsi une empreinte digitale distincte pour chaque mélange d'analytes.
Plusieurs études ont été publiées, énonçant les avantages de ces capteurs, conduisant à des résultats prometteurs dans plusieurs domaines.
Le test respiratoire NA-NOSE serait rapide (l'examen et les résultats seraient obtenus en 5 à 10 minutes), peu coûteux, éventuellement portable (plus petit qu'un ordinateur de bureau), non invasif et sans effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque compensée (stable) Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée Sujets sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- ≥ 18 ans, homme ou femme
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 % ou connue pour souffrir d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
- Dans le groupe insuffisance cardiaque décompensée : dyspnée avec confirmation de la congestion pulmonaire/œdème par la radiographie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Maladies péricardiques, par ex. péricardite constrictive, tamponnade
- Cardiopathie congénitale importante, selon l'avis de l'investigateur
- Arythmie menaçant le pronostic vital ou non contrôlée, y compris tachycardie ventriculaire symptomatique ou soutenue et fibrillation ou flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire au repos > 110 battements par minute.
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Femmes enceintes
- Patients atteints d'embolie pulmonaire
Diagnostics alternatifs probables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient expliquer les symptômes d'IC du patient (c'est-à-dire la dyspnée), tels que :
- maladie pulmonaire importante
- anémie avec hémoglobine <10 g/dl
- participation à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets sains
|
2 à 3 litres d'échantillon d'haleine seront prélevés dans des sacs en Mylar chimiquement inertes.
Les échantillons d'haleine seront ensuite immédiatement transférés des sacs Mylar vers des tubes absorbants Tenax à l'aide d'une pompe dédiée.
Les tubes seront scellés et conservés à 4˚C jusqu'à l'analyse NA-NOSE.
|
|
Patients avec insuffisance cardiaque compensée
|
2 à 3 litres d'échantillon d'haleine seront prélevés dans des sacs en Mylar chimiquement inertes.
Les échantillons d'haleine seront ensuite immédiatement transférés des sacs Mylar vers des tubes absorbants Tenax à l'aide d'une pompe dédiée.
Les tubes seront scellés et conservés à 4˚C jusqu'à l'analyse NA-NOSE.
|
|
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée
|
2 à 3 litres d'échantillon d'haleine seront prélevés dans des sacs en Mylar chimiquement inertes.
Les échantillons d'haleine seront ensuite immédiatement transférés des sacs Mylar vers des tubes absorbants Tenax à l'aide d'une pompe dédiée.
Les tubes seront scellés et conservés à 4˚C jusqu'à l'analyse NA-NOSE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de composés organiques volatils dans des échantillons d'haleine
Délai: L'échantillon d'haleine de chaque participant sera analysé dans la semaine suivant le prélèvement.
|
Des échantillons d'haleine expirée seront prélevés sur chaque volontaire pour la caractérisation et l'identification à l'aide de deux méthodes différentes.
La première méthode utilise la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse pour identifier et quantifier les différents composés organiques volatils (COV) de l'haleine dans chaque groupe étudié (insuffisance cardiaque compensée, insuffisance cardiaque décompensée et sujets sains).
La deuxième méthode déploie des nanoréseaux à réaction croisée en combinaison avec des méthodes de reconnaissance de formes (NaNose Technology).
|
L'échantillon d'haleine de chaque participant sera analysé dans la semaine suivant le prélèvement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Première publication (Réel)
20 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NaNose-CHF-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .