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Applicazione di nanotecnologie e sensori chimici per la diagnosi di scompenso cardiaco scompensato mediante campioni respiratori

13 marzo 2017 aggiornato da: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus

Applicazione di nanotecnologie e sensori chimici per la diagnosi di scompenso cardiaco scompensato mediante campioni respiratori.

Il test del respiro, che collega specifici biomarcatori molecolari volatili nel respiro espirato a condizioni mediche, sta diventando sempre più popolare come metodo diagnostico non invasivo e potenzialmente economico per varie malattie. NA-NOSE esegue il rilevamento degli odori dal respiro espirato, producendo così un'impronta digitale distinta per ciascuna miscela di analiti.

Sono stati pubblicati diversi studi che affermano i vantaggi di questi sensori, portando a risultati promettenti in diversi campi.

Il breath test NA-NOSE sarebbe veloce (esame e risultati si otterrebbero entro 5-10 minuti), poco costoso, eventualmente portatile (più piccolo di un computer desktop), non invasivo e privo di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco compensato (stabile) Pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato Soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% o nota per soffrire di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
  • Nel gruppo con insufficienza cardiaca scompensata: dispnea con conferma di congestione/edema polmonare mediante radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  • Malattie del pericardio, ad es. pericardite costrittiva, tamponamento
  • Cardiopatia congenita significativa, secondo l'opinione dell'investigatore
  • Aritmia pericolosa per la vita o incontrollata, inclusa tachicardia ventricolare sintomatica o sostenuta e fibrillazione o flutter atriale con una frequenza ventricolare a riposo >110 battiti al minuto.
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Donne incinte
  • Pazienti con embolia polmonare

  • Probabili diagnosi alternative che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero spiegare i sintomi di insufficienza cardiaca del paziente (cioè dispnea), come:

    1. malattia polmonare significativa
    2. anemia con emoglobina <10 g/dl
  • partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Test diagnostico: Raccolta di campioni di respiro, seguita dall'analisi del respiro espirato utilizzando sensori basati su nanomateriali (NaNose)
2-3 litri di campione di respiro saranno raccolti in sacchi di Mylar chimicamente inerti. I campioni di respiro verranno quindi immediatamente trasferiti dalle sacche di Mylar ai tubi assorbenti Tenax utilizzando una pompa dedicata. Le provette saranno sigillate e mantenute a 4˚C fino all'analisi NA-NOSE.
Pazienti con insufficienza cardiaca compensata
Test diagnostico: Raccolta di campioni di respiro, seguita dall'analisi del respiro espirato utilizzando sensori basati su nanomateriali (NaNose)
2-3 litri di campione di respiro saranno raccolti in sacchi di Mylar chimicamente inerti. I campioni di respiro verranno quindi immediatamente trasferiti dalle sacche di Mylar ai tubi assorbenti Tenax utilizzando una pompa dedicata. Le provette saranno sigillate e mantenute a 4˚C fino all'analisi NA-NOSE.
Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
Test diagnostico: Raccolta di campioni di respiro, seguita dall'analisi del respiro espirato utilizzando sensori basati su nanomateriali (NaNose)
2-3 litri di campione di respiro saranno raccolti in sacchi di Mylar chimicamente inerti. I campioni di respiro verranno quindi immediatamente trasferiti dalle sacche di Mylar ai tubi assorbenti Tenax utilizzando una pompa dedicata. Le provette saranno sigillate e mantenute a 4˚C fino all'analisi NA-NOSE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di composti organici volatili in campioni di respiro
Lasso di tempo: Il campione di respiro di ogni partecipante verrà analizzato entro una settimana dalla raccolta.
Campioni di respiro esalato saranno raccolti da ciascun volontario per la caratterizzazione e l'identificazione utilizzando due diversi metodi. Il primo metodo utilizza la gascromatografia abbinata alla spettrometria di massa per identificare e quantificare i vari composti organici volatili (COV) del respiro in ciascun gruppo studiato (insufficienza cardiaca compensata, insufficienza cardiaca scompensata e soggetti sani). Il secondo metodo utilizza nanoarray cross-reattivi in ​​combinazione con metodi di riconoscimento di pattern (tecnologia NaNose).
Il campione di respiro di ogni partecipante verrà analizzato entro una settimana dalla raccolta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NaNose-CHF-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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