Anwendung von Nanotechnologie und chemischen Sensoren zur Diagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz durch Atemproben
13. März 2017 aktualisiert von: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Anwendung von Nanotechnologie und chemischen Sensoren zur Diagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz durch Atemproben.
Atemtests, die spezifische flüchtige molekulare Biomarker in der Ausatemluft mit Erkrankungen in Verbindung bringen, werden als nicht-invasive und potenziell kostengünstige Diagnosemethode für verschiedene Krankheiten immer beliebter. NA-NOSE führt eine Geruchserkennung aus der ausgeatmeten Luft durch und erstellt so einen eindeutigen Fingerabdruck für jede Mischung von Analyten.
Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, die die Vorteile dieser Sensoren aufzeigen und zu vielversprechenden Ergebnissen in mehreren Bereichen geführt haben.
Der NA-NOSE-Atemtest wäre schnell (Untersuchung und Ergebnisse würden innerhalb von 5-10 Minuten erhalten), kostengünstig, eventuell tragbar (kleiner als ein Desktop-Computer), nicht-invasiv und frei von Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit kompensierter Herzinsuffizienz (stabil) Patienten mit dekompensierter akuter Herzinsuffizienz Gesunde Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 % oder bekanntermaßen an Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion leiden
- In der Gruppe mit dekompensierter Herzinsuffizienz: Dyspnoe mit Bestätigung einer Lungenstauung/eines Ödems durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Ausschlusskriterien:
- Perikarderkrankungen, z.B. konstriktive Perikarditis, Tamponade
- Bedeutende angeborene Herzfehler, bis zur Meinung des Untersuchers
- Lebensbedrohliche oder unkontrollierte Arrhythmie, einschließlich symptomatischer oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern oder -flattern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz von >110 Schlägen pro Minute.
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Schwangere Frau
- Patienten mit Lungenembolie
Mögliche alternative Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Herzinsuffizienz-Symptome des Patienten (d. h. Dyspnoe) verantwortlich sein könnten, wie z. B.:
- erhebliche Lungenerkrankung
- Anämie mit Hämoglobin < 10 g/dl
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Themen
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2-3 Liter Atemprobe werden in chemisch inerten Mylar-Beutel gesammelt.
Die Atemproben werden dann mit einer speziellen Pumpe sofort aus den Mylar-Beutel in Tenax-Sorbensröhrchen überführt.
Die Röhrchen werden verschlossen und bis zur NA-NOSE-Analyse bei 4 °C aufbewahrt.
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Patienten mit kompensierter Herzinsuffizienz
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2-3 Liter Atemprobe werden in chemisch inerten Mylar-Beutel gesammelt.
Die Atemproben werden dann mit einer speziellen Pumpe sofort aus den Mylar-Beutel in Tenax-Sorbensröhrchen überführt.
Die Röhrchen werden verschlossen und bis zur NA-NOSE-Analyse bei 4 °C aufbewahrt.
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Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
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2-3 Liter Atemprobe werden in chemisch inerten Mylar-Beutel gesammelt.
Die Atemproben werden dann mit einer speziellen Pumpe sofort aus den Mylar-Beutel in Tenax-Sorbensröhrchen überführt.
Die Röhrchen werden verschlossen und bis zur NA-NOSE-Analyse bei 4 °C aufbewahrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen in Atemproben
Zeitfenster: Die Atemprobe jedes Teilnehmers wird innerhalb einer Woche nach der Entnahme analysiert.
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Ausgeatmete Atemproben werden von jedem Freiwilligen zur Charakterisierung und Identifizierung unter Verwendung von zwei verschiedenen Methoden gesammelt.
Das erste Verfahren verwendet Gaschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie, um die verschiedenen flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) im Atem in jeder untersuchten Gruppe (kompensierte Herzinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz und gesunde Probanden) zu identifizieren und zu quantifizieren.
Die zweite Methode nutzt kreuzreaktive Nanoarrays in Kombination mit Mustererkennungsverfahren (NaNose-Technologie).
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Die Atemprobe jedes Teilnehmers wird innerhalb einer Woche nach der Entnahme analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NaNose-CHF-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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