Toepassing van nanotechnologie en chemische sensoren voor de diagnose van gedecompenseerd hartfalen door middel van ademhalingsmonsters
Toepassing van nanotechnologie en chemische sensoren voor de diagnose van gedecompenseerd hartfalen door middel van ademhalingsmonsters.
Ademtesten, die specifieke vluchtige moleculaire biomarkers in uitgeademde lucht koppelen aan medische aandoeningen, worden steeds populairder als een niet-invasieve en mogelijk goedkope diagnostische methode voor verschillende ziekten. NA-NOSE voert geurdetectie uit uitgeademde lucht uit, waardoor een afzonderlijke vingerafdruk wordt geproduceerd voor elk mengsel van analyten.
Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd waarin de voordelen van deze sensoren worden vermeld, die op verschillende gebieden tot veelbelovende resultaten hebben geleid.
De NA-NEUS-ademtest zou snel zijn (onderzoek en resultaten zouden binnen 5-10 minuten worden verkregen), goedkoop, uiteindelijk draagbaar (kleiner dan een desktopcomputer), niet-invasief en vrij van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- ≥ 18 jaar, man of vrouw
- Linkerventrikel Ejectiefractie minder dan 40% of bekend met hartfalen met behouden ejectiefractie
- In de groep met gedecompenseerd hartfalen: kortademigheid met bevestiging van longcongestie/oedeem door röntgenfoto van de borstkas
Uitsluitingscriteria:
- Pericardiale ziekten, b.v. constrictieve pericarditis, tamponade
- Aanzienlijke aangeboren hartziekte, volgens de mening van de onderzoeker
- Levensbedreigende of ongecontroleerde aritmie, waaronder symptomatische of aanhoudende ventriculaire tachycardie en atriale fibrillatie of flutter met een ventriculaire rustfrequentie van >110 slagen per minuut.
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
- Zwangere vrouw
- Patiënten met longembolie
Mogelijke alternatieve diagnoses die naar de mening van de onderzoeker de HF-symptomen van de patiënt (d.w.z. kortademigheid) zouden kunnen verklaren, zoals:
- belangrijke longziekte
- bloedarmoede met hemoglobine <10 g/dl
- deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
Er wordt 2-3 liter ademmonster verzameld in chemisch inerte Mylar-zakken.
De ademmonsters worden dan onmiddellijk overgebracht van de Mylar-zakken naar Tenax-sorbentbuizen met behulp van een speciale pomp.
Buizen worden verzegeld en bewaard bij 4 °C tot NA-NOSE-analyse.
|
|
Patiënten met gecompenseerd hartfalen
|
Er wordt 2-3 liter ademmonster verzameld in chemisch inerte Mylar-zakken.
De ademmonsters worden dan onmiddellijk overgebracht van de Mylar-zakken naar Tenax-sorbentbuizen met behulp van een speciale pomp.
Buizen worden verzegeld en bewaard bij 4 °C tot NA-NOSE-analyse.
|
|
Patiënten met gedecompenseerd hartfalen
|
Er wordt 2-3 liter ademmonster verzameld in chemisch inerte Mylar-zakken.
De ademmonsters worden dan onmiddellijk overgebracht van de Mylar-zakken naar Tenax-sorbentbuizen met behulp van een speciale pomp.
Buizen worden verzegeld en bewaard bij 4 °C tot NA-NOSE-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van vluchtige organische stoffen in ademmonsters
Tijdsspanne: Het ademmonster van elke deelnemer wordt binnen een week na afname geanalyseerd.
|
Uitgeademde ademmonsters zullen van elke vrijwilliger worden verzameld voor karakterisering en identificatie met behulp van twee verschillende methoden.
De eerste methode maakt gebruik van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie om de verschillende ademvluchtige organische stoffen (VOC's) in elke bestudeerde groep (gecompenseerd hartfalen, gedecompenseerd hartfalen en gezonde proefpersonen) te identificeren en te kwantificeren.
De tweede methode maakt gebruik van kruisreactieve nanoarrays in combinatie met patroonherkenningsmethoden (NaNose Technology).
|
Het ademmonster van elke deelnemer wordt binnen een week na afname geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NaNose-CHF-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .