Anvendelse av nanoteknologi og kjemiske sensorer for diagnostisering av dekompensert hjertesvikt ved hjelp av luftveisprøver
13. mars 2017 oppdatert av: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Anvendelse av nanoteknologi og kjemiske sensorer for diagnose av dekompensert hjertesvikt ved hjelp av luftveisprøver.
Pustetesting, som knytter spesifikke flyktige molekylære biomarkører i utåndet pust til medisinske tilstander, blir stadig mer populær som en ikke-invasiv og potensielt billig diagnostisk metode for ulike sykdommer. NA-NOSE utfører luktdeteksjon fra utåndet pust, og produserer dermed et distinkt fingeravtrykk for hver blanding av analytter.
Det er publisert flere studier som viser fordelene med disse sensorene, noe som fører til lovende resultater på flere felt.
NA-NOSE pustetesten vil være rask (undersøkelse og resultater vil bli oppnådd innen 5-10 minutter), billig, til slutt bærbar (mindre enn stasjonær datamaskin), ikke-invasiv og fri for bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av kompensert hjertesvikt (stabil) Pasienter med dekompensert akutt hjertesvikt Friske personer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- ≥ 18 år, mann eller kvinne
- Venstre ventrikkel Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % eller kjent for å lide av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
- I dekompensert hjertesviktgruppe: dyspné med bekreftelse på lungetetthet/ødem ved røntgen av thorax
Ekskluderingskriterier:
- Perikardsykdommer, f.eks. konstriktiv perikarditt, tamponade
- Betydelig medfødt hjertesykdom, opp til etterforskerens mening
- Livstruende eller ukontrollert arytmi, inkludert symptomatisk eller vedvarende ventrikkeltakykardi og atrieflimmer eller -flimmer med en hvileventrikkelfrekvens >110 slag per minutt.
- Akutt hjerteinfarkt med ST elevasjon
- Gravide kvinner
- Pasienter med lungeemboli
Sannsynlige alternative diagnoser som etter etterforskerens mening kan forklare pasientens HF-symptomer (dvs. dyspné), som:
- betydelig lungesykdom
- anemi med hemoglobin <10 g/dl
- deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
2-3 liter pusteprøve vil bli samlet i kjemisk inerte Mylar-poser.
Pusteprøvene vil deretter umiddelbart overføres fra Mylar-posene til Tenax sorbentrør ved hjelp av en dedikert pumpe.
Rørene vil bli forseglet og oppbevart i 4˚C frem til NA-NESE-analyse.
|
|
Pasienter med kompensert hjertesvikt
|
2-3 liter pusteprøve vil bli samlet i kjemisk inerte Mylar-poser.
Pusteprøvene vil deretter umiddelbart overføres fra Mylar-posene til Tenax sorbentrør ved hjelp av en dedikert pumpe.
Rørene vil bli forseglet og oppbevart i 4˚C frem til NA-NESE-analyse.
|
|
Pasienter med dekompensert hjertesvikt
|
2-3 liter pusteprøve vil bli samlet i kjemisk inerte Mylar-poser.
Pusteprøvene vil deretter umiddelbart overføres fra Mylar-posene til Tenax sorbentrør ved hjelp av en dedikert pumpe.
Rørene vil bli forseglet og oppbevart i 4˚C frem til NA-NESE-analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av flyktige organiske forbindelser i pusteprøver
Tidsramme: Hver deltakers pusteprøve vil bli analysert innen en uke etter innsamling.
|
Utåndede pusteprøver vil bli samlet inn fra hver frivillig for karakterisering og identifikasjon ved hjelp av to forskjellige metoder.
Den første metoden bruker gasskromatografi knyttet til massespektrometri for å identifisere og kvantifisere de forskjellige flyktige organiske stoffene (VOC) i hver gruppe som ble studert (kompensert hjertesvikt, dekompensert hjertesvikt og friske forsøkspersoner).
Den andre metoden distribuerer kryssreaktive nanoarrays i kombinasjon med mønstergjenkjenningsmetoder (NaNose Technology).
|
Hver deltakers pusteprøve vil bli analysert innen en uke etter innsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NaNose-CHF-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .