Nanoteknologian ja kemiallisten antureiden soveltaminen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin hengitysnäytteiden avulla
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Nanoteknologian ja kemiallisten antureiden soveltaminen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin hengitysnäytteiden avulla.
Hengitystestistä, joka yhdistää uloshengitetyssä hengityksen haihtuvat molekyylibiomarkkerit lääketieteellisiin tiloihin, on tulossa yhä suositumpi ei-invasiivisena ja mahdollisesti halvana eri sairauksien diagnostiikkamenetelmänä. NA-NOSE havaitsee hajun uloshengitetystä hengityksestä ja tuottaa siten erillisen sormenjäljen jokaiselle analyyttiseokselle.
On julkaistu useita tutkimuksia, joissa on esitetty näiden antureiden edut, mikä on johtanut lupaaviin tuloksiin useilla aloilla.
NA-NOSE-hengitystesti olisi nopea (tutkimus ja tulokset saataisiin 5-10 minuutissa), halpa, mahdollisesti kannettava (pienimpi kuin pöytätietokone), ei-invasiivinen ja ilman sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kompensoitunut sydämen vajaatoiminta (stabiili) Potilaat, joilla on dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta Terveet henkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ≥ 18-vuotias, mies tai nainen
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 % tai sen tiedetään kärsivän sydämen vajaatoiminnasta, jossa ejektiofraktio on säilynyt
- Dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ryhmä: hengenahdistus ja keuhkojen tukkoisuuden/turvotuksen vahvistus keuhkojen röntgenkuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Perikardiaaliset sairaudet, esim. supistava perikardiitti, tamponadi
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, tutkijan lausunnon mukaan
- Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö, mukaan lukien oireinen tai pitkäkestoinen kammiotakykardia ja eteisvärinä tai lepatus, jonka lepokammiotaajuus on > 110 lyöntiä minuutissa.
- Akuutti ST-nousu sydäninfarkti
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia
Todennäköisiä vaihtoehtoisia diagnooseja, jotka voisivat tutkijan mielestä selittää potilaan HF-oireet (eli hengenahdistus), kuten:
- merkittävä keuhkosairaus
- anemia, jonka hemoglobiini on alle 10 g/dl
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveitä aiheita
|
2-3 litraa hengitysnäytettä kerätään kemiallisesti inertteihin Mylar-pusseihin.
Hengitysnäytteet siirretään sitten välittömästi Mylar-pusseista Tenax-sorbenttiputkiin käyttämällä erityistä pumppua.
Putket suljetaan ja säilytetään 4 °C:ssa NA-NOSE-analyysiin asti.
|
|
Potilaat, joilla on kompensoitu sydämen vajaatoiminta
|
2-3 litraa hengitysnäytettä kerätään kemiallisesti inertteihin Mylar-pusseihin.
Hengitysnäytteet siirretään sitten välittömästi Mylar-pusseista Tenax-sorbenttiputkiin käyttämällä erityistä pumppua.
Putket suljetaan ja säilytetään 4 °C:ssa NA-NOSE-analyysiin asti.
|
|
Potilaat, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
|
2-3 litraa hengitysnäytettä kerätään kemiallisesti inertteihin Mylar-pusseihin.
Hengitysnäytteet siirretään sitten välittömästi Mylar-pusseista Tenax-sorbenttiputkiin käyttämällä erityistä pumppua.
Putket suljetaan ja säilytetään 4 °C:ssa NA-NOSE-analyysiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden havaitseminen hengitysnäytteistä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan hengitysnäyte analysoidaan viikon kuluessa keräämisestä.
|
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan uloshengitysnäytteitä karakterisointia ja tunnistamista varten kahdella eri menetelmällä.
Ensimmäinen menetelmä käyttää massaspektrometriaan yhdistettyä kaasukromatografiaa erilaisten hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC-yhdisteiden) tunnistamiseen ja kvantifiointiin kussakin tutkitussa ryhmässä (kompensoitunut sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja terveet koehenkilöt).
Toisessa menetelmässä käytetään ristiinreaktiivisia nanosiruja yhdessä muodontunnistusmenetelmien (NaNose Technology) kanssa.
|
Jokaisen osallistujan hengitysnäyte analysoidaan viikon kuluessa keräämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NaNose-CHF-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .