Aplicación de Nanotecnología y Sensores Químicos para el Diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca Descompensada por Muestras Respiratorias
13 de marzo de 2017 actualizado por: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Aplicación de Nanotecnología y Sensores Químicos para el Diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca Descompensada por Muestras Respiratorias.
Las pruebas de aliento, que vinculan biomarcadores moleculares volátiles específicos en el aliento exhalado con condiciones médicas, se están volviendo cada vez más populares como método de diagnóstico no invasivo y potencialmente económico para varias enfermedades. NA-NOSE realiza la detección de olores del aliento exhalado, produciendo así una huella digital distinta para cada mezcla de analitos.
Se han publicado varios estudios que indican las ventajas de estos sensores, lo que lleva a resultados prometedores en varios campos.
La prueba de aliento NA-NOSE sería rápida (el examen y los resultados se obtendrían en 5 a 10 minutos), económica, eventualmente portátil (más pequeña que una computadora de escritorio), no invasiva y libre de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca compensada (estable) Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada Sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- ≥ 18 años de edad, hombre o mujer
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 % o insuficiencia cardíaca conocida con fracción de eyección conservada
- En el grupo de insuficiencia cardiaca descompensada: disnea con confirmación de congestión/edema pulmonar por radiografía de tórax
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pericárdicas, p. pericarditis constrictiva, taponamiento
- Cardiopatía congénita significativa, a criterio del investigador
- Arritmia potencialmente mortal o no controlada, que incluye taquicardia ventricular sostenida o sintomática y fibrilación o aleteo auricular con una frecuencia ventricular en reposo >110 latidos por minuto.
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con embolismo pulmonar
Diagnósticos alternativos probables que, en opinión del investigador, podrían explicar los síntomas de IC del paciente (es decir, disnea), como:
- enfermedad pulmonar importante
- anemia con hemoglobina <10 g/dl
- participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sanos
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Se recogerán 2-3 litros de muestra de aliento en bolsas Mylar químicamente inertes.
Las muestras de aliento se transferirán inmediatamente de las bolsas de Mylar a los tubos absorbentes Tenax utilizando una bomba dedicada.
Los tubos se sellarán y se mantendrán a 4˚C hasta el análisis NA-NOSE.
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Pacientes con insuficiencia cardiaca compensada
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Se recogerán 2-3 litros de muestra de aliento en bolsas Mylar químicamente inertes.
Las muestras de aliento se transferirán inmediatamente de las bolsas de Mylar a los tubos absorbentes Tenax utilizando una bomba dedicada.
Los tubos se sellarán y se mantendrán a 4˚C hasta el análisis NA-NOSE.
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Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada
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Se recogerán 2-3 litros de muestra de aliento en bolsas Mylar químicamente inertes.
Las muestras de aliento se transferirán inmediatamente de las bolsas de Mylar a los tubos absorbentes Tenax utilizando una bomba dedicada.
Los tubos se sellarán y se mantendrán a 4˚C hasta el análisis NA-NOSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de compuestos orgánicos volátiles en muestras de aliento
Periodo de tiempo: La muestra de aliento de cada participante se analizará dentro de la semana posterior a la recolección.
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Se recogerán muestras de aliento exhalado de cada voluntario para su caracterización e identificación mediante dos métodos diferentes.
El primer método utiliza la cromatografía de gases asociada a la espectrometría de masas para identificar y cuantificar los distintos compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento en cada grupo estudiado (insuficiencia cardíaca compensada, insuficiencia cardíaca descompensada y sujetos sanos).
El segundo método implementa nanomatrices de reacción cruzada en combinación con métodos de reconocimiento de patrones (Tecnología NaNose).
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La muestra de aliento de cada participante se analizará dentro de la semana posterior a la recolección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NaNose-CHF-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .