Применение нанотехнологий и химических сенсоров для диагностики декомпенсированной сердечной недостаточности по респираторным образцам
13 марта 2017 г. обновлено: Manhal Habib MD, PhD, Rambam Health Care Campus
Применение нанотехнологий и химических сенсоров для диагностики декомпенсированной сердечной недостаточности по образцам из дыхательных путей.
Дыхательный тест, который связывает специфические летучие молекулярные биомаркеры в выдыхаемом воздухе с заболеваниями, становится все более популярным как неинвазивный и потенциально недорогой метод диагностики различных заболеваний. NA-NOSE выполняет обнаружение запаха выдыхаемого воздуха, таким образом создавая отдельные отпечатки пальцев для каждой смеси аналитов.
Было опубликовано несколько исследований, в которых заявлялись преимущества этих датчиков, что привело к многообещающим результатам в нескольких областях.
Дыхательный тест NA-NOSE будет быстрым (обследование и результаты будут получены в течение 5-10 минут), недорогим, в конечном итоге портативным (меньше, чем настольный компьютер), неинвазивным и свободным от каких-либо побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с компенсированной сердечной недостаточностью (стабильная) Пациенты с декомпенсированной острой сердечной недостаточностью Здоровые лица
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Левый желудочек: фракция выброса менее 40% или известная сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
- В группе с декомпенсированной сердечной недостаточностью: одышка с подтверждением легочного застоя/отека рентгенологически.
Критерий исключения:
- Заболевания перикарда, например. констриктивный перикардит, тампонада
- Значительный врожденный порок сердца, по мнению исследователя
- Угрожающая жизни или неконтролируемая аритмия, включая симптоматическую или устойчивую желудочковую тахикардию и фибрилляцию или трепетание предсердий с частотой желудочков в покое >110 ударов в минуту.
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Беременные женщины
- Пациенты с легочной эмболией
Вероятные альтернативные диагнозы, которые, по мнению исследователя, могут объяснить симптомы СН у пациента (например, одышку), такие как:
- серьезное легочное заболевание
- анемия с гемоглобином <10 г/дл
- участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые предметы
|
2-3 литра пробы выдыхаемого воздуха будут собраны в химически инертные пакеты из майлара.
Образцы выдыхаемого воздуха будут немедленно перенесены из майларовых пакетов в пробирки с сорбентом Tenax с помощью специального насоса.
Пробирки запечатывают и хранят при 4°C до проведения анализа NA-NOSE.
|
|
Больные с компенсированной сердечной недостаточностью
|
2-3 литра пробы выдыхаемого воздуха будут собраны в химически инертные пакеты из майлара.
Образцы выдыхаемого воздуха будут немедленно перенесены из майларовых пакетов в пробирки с сорбентом Tenax с помощью специального насоса.
Пробирки запечатывают и хранят при 4°C до проведения анализа NA-NOSE.
|
|
Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью
|
2-3 литра пробы выдыхаемого воздуха будут собраны в химически инертные пакеты из майлара.
Образцы выдыхаемого воздуха будут немедленно перенесены из майларовых пакетов в пробирки с сорбентом Tenax с помощью специального насоса.
Пробирки запечатывают и хранят при 4°C до проведения анализа NA-NOSE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение летучих органических соединений в образцах выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Образец дыхания каждого участника будет проанализирован в течение одной недели после сбора.
|
Образцы выдыхаемого воздуха будут взяты у каждого добровольца для характеристики и идентификации с использованием двух разных методов.
Первый метод использует газовую хроматографию в сочетании с масс-спектрометрией для идентификации и количественного определения различных летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе в каждой исследуемой группе (сердечная недостаточность с компенсацией, декомпенсация сердечной недостаточности и здоровые субъекты).
Второй метод использует перекрестно-реактивные наномассивы в сочетании с методами распознавания образов (технология NaNose).
|
Образец дыхания каждого участника будет проанализирован в течение одной недели после сбора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manhal A Habib, MD, PhD, Attending physician, Cardiology Unit, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NaNose-CHF-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .