肝硬変患者における代償不全の発症における血漿バイオマーカーの役割の評価。
2017年9月12日 更新者：ERICA VILLA、University of Modena and Reggio Emilia
肝硬変患者の代償不全における門脈圧亢進症の進行および酸化的損傷に対する血漿バイオマーカーの役割の評価。
これは、肝硬変患者における代償不全の発症を予測するために特定のバイオマーカーを同定するための単一施設の前向き研究です。
研究期間は 36 か月で、200 人の患者からなるコホートが提供されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
スクリーニングの際、患者は血液サンプルを採取し、肝静脈圧勾配検査を実施します。
ランダム化後、ガイドラインに従って、患者は血液サンプルを採取するために3か月ごとにフォローアップされ、肝静脈圧勾配検査を受けるために12か月ごとに診察されます。
さらに、メタボロミクス分析はスクリーニング時および 3 か月ごとに実行されます。 結果は、代償不全を予測できる可能性のある特定のメタボロミクス特性を特定するために、フォローアップ期間中の代償不全の出現と関連して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MO
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Modena、MO、イタリア、41124
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
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コンタクト：
- ERICA VILLA, MD
- 電話番号：0594225308
- メール：erica.villa@unimore.it
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コンタクト：
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主任研究者：
- ERICA VILLA, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝硬変患者
説明
包含基準:
- 肝硬変の診断
- 18歳から75歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 除外基準の不存在
除外基準:
- 肝細胞癌の診断
- 門脈血栓症の存在
- HIV
- 肝移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代償性肝硬変患者における欠損発症の予測バイオマーカーの同定。
時間枠：2018年12月
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患者は定期的に血液サンプルを採取され、以下の検査が行われます。
現在のガイドラインによれば、患者は以下の場所に提出されます。
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2018年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変患者の血清メタボローム特徴の発見。
時間枠：2018年12月
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分析はスクリーニング中および3か月ごとに収集された血清に対して行われます。
これらのサンプルは、主要成分とその質量を特定するために液体クロマトグラフィーと質量分析を使用して検査され、その情報はMarkerLynxTM ソフトウェアによって分析されます。
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2018年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。