Hodnocení role plazmatických biomarkerů ve vývoji dekompenzace u pacientů s cirhózou.
Hodnocení role plazmatických biomarkerů pro progresi portální hypertenze a oxidačního poškození při dekompenzaci cirhotického pacienta.
Jedná se o jednocentrickou a prospektivní studii k identifikaci specifického biomarkeru za účelem predikce vývoje dekompenzace u pacientů s cirhózou.
Délka studie je 36 měsíců a poskytuje kohortu 200 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při screeningu budou pacientovi odebrány vzorky krve a proveden tlakový gradient jaterních žil.
Po randomizaci bude pacient sledován každé 3 měsíce k odběru vzorků krve a každých 12 měsíců k podstoupení tlakového gradientu jaterních žil podle pokynů.
Kromě toho bude při screeningu a každé 3 měsíce prováděna metabolomická analýza. Výsledky budou analyzovány ve vztahu ke vzniku dekompenzace během sledovaného období s cílem identifikovat specifické metabolomické charakteristiky, které mohou být schopny dekompenzaci predikovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41124
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
-
Kontakt:
- ERICA VILLA, MD
- Telefonní číslo: 0594225308
- E-mail: erica.villa@unimore.it
-
Kontakt:
- E-mail: erica.villa@unimore.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ERICA VILLA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jaterní cirhózy
- Ve věku od 18 do 75 let
- Získání písemného informovaného souhlasu
- Absence vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu
- Přítomnost trombózy portální žíly
- HIV
- Transplantace jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace prediktivních biomarkerů pro rozvoj deficitu u pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Časové okno: Prosince 2018
|
Pacientům budou pravidelně odebírány vzorky krve a budou provedena následující vyšetření:
Podle současných pokynů budou pacienti podrobeni:
|
Prosince 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění sérových metabolomických znaků u pacientů s cirhózou.
Časové okno: Prosince 2018
|
Analýza bude provedena na sérech odebraných během screeningu a každé tři měsíce.
Tyto vzorky budou zkoumány pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie za účelem identifikace hlavních složek a jejich hmotnosti, poté budou informace analyzovány softwarem MarkerLynxTM
|
Prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVPG_HCV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .