Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plasmabiomarkørers rolle i udviklingen af ​​dekompensation hos patienter med cirrose.

12. september 2017 opdateret af: ERICA VILLA, University of Modena and Reggio Emilia

Evaluering af plasmabiomarkørers rolle for portalhypertensionsprogression og oxidativ skade ved dekompensation af cirrotisk patient.

Dette er et enkeltcenter og prospektivt studie for at identificere specifik biomarkør for at forudsige udvikling af dekompensation hos cirrosepatienter.

Undersøgelsens varighed er 36 måneder og giver en kohorte på 200 patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved screening vil patienten have taget blodprøver og udført hepatisk venetrykgradient.

Efter randomisering vil patienten blive set ved opfølgning hver 3. måned for at tage blodprøver og hver 12. måned for at gennemgå en hepatisk venetrykgradient i henhold til retningslinjerne.

Derudover vil der blive udført metabolomisk analyse ved screening og hver 3. måned. Resultaterne vil blive analyseret i forhold til fremkomsten af ​​dekompensation under opfølgningsperioden, for at identificere specifikke metabolomiske karakteristika, der kan være i stand til at forudsige dekompensation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ERICA VILLA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med skrumpelever

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af levercirrhose
  • I alderen mellem 18 og 75 år
  • Indhentning af skriftligt informeret samtykke
  • Fravær af eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Tilstedeværelse af portalvenetrombose
  • HIV
  • Levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktive biomarkører for underskudsudviklingen hos patienter med kompenseret cirrhose.
Tidsramme: December 2018

Patienter vil blive udsat for blodprøver med jævne mellemrum, og følgende undersøgelser vil blive foretaget:

  • Kemi og hæmatologi til at definere leverfunktion
  • Intestinalt fedtsyrebindende protein
  • 16S, ribosomal deoxyribonukleinsyre
  • Klynge af differentiering 14
  • Interleukin 6
  • Asymmetrisk dimethylarginin
  • Vævsfaktor

I henhold til gældende retningslinjer vil patienter blive indsendt til:

  • Hepatisk venetrykgradient OG kombineret højre hjertekateterisering
  • Leverelastografi
December 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fund af serummetabolomiske træk hos cirrosepatienter.
Tidsramme: December 2018
Analyse vil blive udført på sera indsamlet under screeningen og hver tredje måned. Disse prøver vil blive undersøgt ved hjælp af væskekromatografi og massespektrometri for at opnå identifikation af hovedkomponenter og deres masse, og informationerne vil blive analyseret af MarkerLynxTM software
December 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVPG_HCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner