Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til plasmabiomarkører i utviklingen av dekompensasjon hos pasienter med cirrhosis.

12. september 2017 oppdatert av: ERICA VILLA, University of Modena and Reggio Emilia

Evaluering av rollen til plasmabiomarkører for portalhypertensjonsprogresjon og oksidativ skade ved dekompensasjon av cirrotisk pasient.

Dette er en enkeltsenter og prospektiv studie for å identifisere spesifikke biomarkører for å forutsi utvikling av dekompensasjon hos cirrhotiske pasienter.

Studiens varighet er 36 måneder og gir en kohort på 200 pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved screening vil pasienten ha tatt blodprøver og utført hepatisk venetrykkgradient.

Etter randomisering vil pasienten bli sett ved oppfølging hver 3. måned for å ta blodprøve og hver 12. måned for å gjennomgå hepatisk venetrykkgradient, i henhold til retningslinjene.

I tillegg vil metabolomikk-analyse bli utført ved screening og hver 3. måned. Resultatene vil bli analysert i forhold til fremvekst av dekompensasjon i oppfølgingsperioden, for å identifisere spesifikke metabolomiske egenskaper som kan være i stand til å forutsi dekompensasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ERICA VILLA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med skrumplever

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av levercirrhose
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke
  • Fravær av eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hepatocellulært karsinom
  • Tilstedeværelse av portalvenetrombose
  • HIV
  • Levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av prediktive biomarkører for underskuddsutvikling hos pasienter med kompensert cirrhose.
Tidsramme: Desember 2018

Pasienter vil bli gjenstand for blodprøver med jevne mellomrom, og følgende undersøkelser vil bli utført:

  • Kjemi og hematologi for å definere leverfunksjon
  • Intestinalt fettsyrebindende protein
  • 16S, ribosomal deoksyribonukleinsyre
  • Klynge av differensiering 14
  • Interleukin 6
  • Asymmetrisk dimetylarginin
  • Vevsfaktor

I henhold til gjeldende retningslinjer vil pasienter bli sendt til:

  • Hepatisk venetrykkgradient OG kombinert høyre hjertekateterisering
  • Leverelastografi
Desember 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn av serummetabolomiske egenskaper hos cirrhotiske pasienter.
Tidsramme: Desember 2018
Analyse vil bli utført på sera samlet under screeningen og hver tredje måned. Disse prøvene vil bli undersøkt ved hjelp av væskekromatografi og massespektrometri for å få identifisering av hovedkomponenter og deres masse, og informasjonen vil bli analysert av MarkerLynxTM programvare
Desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVPG_HCV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere