Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van plasmabiomarkers bij de ontwikkeling van decompensatie bij patiënten met cirrose.

12 september 2017 bijgewerkt door: ERICA VILLA, University of Modena and Reggio Emilia

Evaluatie van de rol van plasmabiomarkers voor progressie van portale hypertensie en oxidatieve schade bij decompensatie van cirrotische patiënten.

Dit is een single-center en prospectieve studie om specifieke biomarkers te identificeren om de ontwikkeling van decompensatie bij patiënten met cirrose te voorspellen.

De studie duurt 36 maanden en biedt een cohort van 200 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij de screening heeft de patiënt bloedmonsters genomen en een hepatische drukgradiënt uitgevoerd.

Na randomisatie zal de patiënt elke 3 maanden bij de follow-up worden gezien om een ​​bloedmonster af te nemen en elke 12 maanden om een ​​hepatische drukgradiënt te ondergaan, volgens de richtlijnen.

Daarnaast zal er een metabolomics-analyse worden uitgevoerd bij de screening en elke 3 maanden. De resultaten zullen worden geanalyseerd in relatie tot het optreden van decompensatie tijdens de follow-upperiode, om specifieke metabolomische kenmerken te identificeren die mogelijk decompensatie kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ERICA VILLA, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met cirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van levercirrose
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Aanwezigheid van poortadertrombose
  • Hiv
  • Lever transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van voorspellende biomarkers voor de ontwikkeling van tekorten bij patiënten met gecompenseerde cirrose.
Tijdsspanne: December 2018

Patiënten zullen periodiek worden onderworpen aan bloedmonsters en de volgende onderzoeken zullen worden uitgevoerd:

  • Chemie en hematologie om de leverfunctie te definiëren
  • Intestinaal vetzuurbindend eiwit
  • 16S, ribosomaal deoxyribonucleïnezuur
  • Cluster van differentiatie 14
  • Interleukine 6
  • Asymmetrische dimethylarginine
  • Weefselfactor

Volgens de huidige richtlijnen zullen patiënten worden onderworpen aan:

  • Hepatische drukgradiënt EN gecombineerde rechterhartkatheterisatie
  • Lever elastografie
December 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vinden van serummetabolomische kenmerken van cirrotische patiënten.
Tijdsspanne: December 2018
Er zullen analyses worden uitgevoerd op sera die tijdens de screening en om de drie maanden zijn verzameld. Deze monsters zullen worden onderzocht met behulp van vloeistofchromatografie en massaspectrometrie om de identificatie van de belangrijkste componenten en hun massa te verkrijgen, waarna de informatie zal worden geanalyseerd door MarkerLynxTM-software
December 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVPG_HCV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren