Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли биомаркеров плазмы в развитии декомпенсации у больных циррозом печени.

12 сентября 2017 г. обновлено: ERICA VILLA, University of Modena and Reggio Emilia

Оценка роли биомаркеров плазмы в прогрессировании портальной гипертензии и окислительном повреждении при декомпенсации цирроза печени.

Это одноцентровое проспективное исследование по выявлению специфического биомаркера для прогнозирования развития декомпенсации у пациентов с циррозом печени.

Продолжительность исследования составляет 36 месяцев, и в нем принимают участие 200 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

При скрининге у пациента возьмут образцы крови и проведут измерение градиента давления в печеночной вене.

После рандомизации пациент будет наблюдаться каждые 3 месяца для забора крови и каждые 12 месяцев для измерения градиента давления в печеночных венах в соответствии с рекомендациями.

Кроме того, при скрининге и каждые 3 месяца будет проводиться метаболический анализ. Результаты будут проанализированы в отношении появления декомпенсации в течение периода наблюдения, чтобы определить специфические метаболические характеристики, которые могут быть в состоянии предсказать декомпенсацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
        • Контакт:
          • ERICA VILLA, MD
          • Номер телефона: 0594225308
          • Электронная почта: erica.villa@unimore.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • ERICA VILLA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с циррозом

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика цирроза печени
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Получение письменного информированного согласия
  • Отсутствие критериев исключения

Критерий исключения:

  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы
  • Наличие тромбоза воротной вены
  • ВИЧ
  • Трансплантация печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация прогностических биомаркеров развития дефицита у больных с компенсированным циррозом печени.
Временное ограничение: Декабрь 2018 г.

У пациентов будут периодически сдавать образцы крови и проводить следующие исследования:

  • Химия и гематология для определения функции печени
  • Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
  • 16S, рибосомальная дезоксирибонуклеиновая кислота
  • Кластер дифференциации 14
  • Интерлейкин 6
  • Асимметричный диметиларгинин
  • Тканевой фактор

В соответствии с текущими рекомендациями пациенты будут направлены на:

  • Градиент давления в печеночной вене И комбинированная катетеризация правых отделов сердца
  • Эластография печени
Декабрь 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление особенностей метаболизма сыворотки у больных циррозом печени.
Временное ограничение: Декабрь 2018 г.
Анализ будет проводиться на сыворотке, собранной во время скрининга и каждые три месяца. Эти образцы будут исследованы с использованием жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии для идентификации основных компонентов и их массы, а затем информация будет проанализирована с помощью программного обеспечения MarkerLynxTM.
Декабрь 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Modena and Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVPG_HCV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться