Évaluation du rôle des biomarqueurs plasmatiques dans le développement de la décompensation chez les patients atteints de cirrhose.
Évaluation du rôle des biomarqueurs plasmatiques dans la progression de l'hypertension portale et les dommages oxydatifs dans la décompensation du patient cirrhotique.
Il s'agit d'une étude monocentrique et prospective visant à identifier un biomarqueur spécifique afin de prédire l'évolution de la décompensation chez les patients cirrhotiques.
La durée de l'étude est de 36 mois et elle fournit une cohorte de 200 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors du dépistage, le patient aura prélevé des échantillons de sang et effectué un gradient de pression de la veine hépatique.
Après la randomisation, le patient sera revu tous les 3 mois pour effectuer un prélèvement sanguin et tous les 12 mois pour subir un gradient de pression veineuse hépatique, conformément aux directives.
De plus, une analyse métabolomique sera effectuée lors du dépistage et tous les 3 mois. Les résultats seront analysés en relation avec l'émergence d'une décompensation au cours de la période de suivi, afin d'identifier des caractéristiques métabolomiques spécifiques susceptibles de prédire la décompensation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ERICA VILLA, MD
- Numéro de téléphone: +39 0594225308
- E-mail: erica.villa@unimore.it
Lieux d'étude
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MO
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Modena, MO, Italie, 41124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
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Contact:
- ERICA VILLA, MD
- Numéro de téléphone: 0594225308
- E-mail: erica.villa@unimore.it
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Contact:
- E-mail: erica.villa@unimore.it
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Chercheur principal:
- ERICA VILLA, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la cirrhose du foie
- Entre 18 et 75 ans
- Obtention d'un consentement éclairé écrit
- Absence de critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du carcinome hépatocellulaire
- Présence de thrombose de la veine porte
- VIH
- Transplantation hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de biomarqueurs prédictifs du développement du déficit chez les patients atteints de cirrhose compensée.
Délai: Décembre 2018
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Les patients seront soumis à des prélèvements sanguins périodiquement et les examens suivants seront effectués :
Selon les directives actuelles, les patients seront soumis à :
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Décembre 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découverte des caractéristiques métabolomiques sériques des patients cirrhotiques.
Délai: Décembre 2018
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L'analyse sera effectuée sur les sérums collectés lors du dépistage et tous les trois mois.
Ces échantillons seront examinés par chromatographie liquide et spectrométrie de masse afin d'obtenir l'identification des principaux composants et leur masse puis, les informations seront analysées par le logiciel MarkerLynxTM
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Décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVPG_HCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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