Bewertung der Rolle von Plasma-Biomarkern bei der Entwicklung einer Dekompensation bei Patienten mit Zirrhose.
Bewertung der Rolle von Plasma-Biomarkern für das Fortschreiten der portalen Hypertonie und den oxidativen Schaden bei der Dekompensation von Patienten mit Leberzirrhose.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie zur Identifizierung spezifischer Biomarker, um die Entwicklung einer Dekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose vorherzusagen.
Die Studie dauert 36 Monate und umfasst eine Kohorte von 200 Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening hat der Patient Blutproben entnommen und einen Lebervenendruckgradienten durchgeführt.
Nach der Randomisierung wird der Patient gemäß den Richtlinien alle 3 Monate zur Nachuntersuchung zur Blutentnahme und alle 12 Monate zur Durchführung eines Druckgradienten in der Lebervene untersucht.
Darüber hinaus wird beim Screening und alle 3 Monate eine Metabolomics-Analyse durchgeführt. Die Ergebnisse werden in Bezug auf das Auftreten einer Dekompensation während der Nachbeobachtungszeit analysiert, um spezifische metabolomische Merkmale zu identifizieren, die möglicherweise eine Dekompensation vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MO
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Modena, MO, Italien, 41124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
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Kontakt:
- ERICA VILLA, MD
- Telefonnummer: 0594225308
- E-Mail: erica.villa@unimore.it
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Kontakt:
- E-Mail: erica.villa@unimore.it
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Hauptermittler:
- ERICA VILLA, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Leberzirrhose
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Fehlen von Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
- Vorliegen einer Pfortaderthrombose
- HIV
- Lebertransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung prädiktiver Biomarker für die Defizitentwicklung bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Zeitfenster: Dezember 2018
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Den Patienten werden regelmäßig Blutproben entnommen und es werden folgende Untersuchungen durchgeführt:
Gemäß den aktuellen Richtlinien werden die Patienten an Folgendes weitergeleitet:
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Dezember 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Feststellung der Serummetabolommerkmale von Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: Dezember 2018
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Die Analyse erfolgt anhand der während des Screenings und alle drei Monate gesammelten Seren.
Diese Proben werden mittels Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie untersucht, um die Identifizierung der Hauptbestandteile und ihrer Masse zu erhalten. Anschließend werden die Informationen von der MarkerLynxTM-Software analysiert
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Dezember 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVPG_HCV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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