Ocena roli biomarkerów osocza w rozwoju dekompensacji u pacjentów z marskością wątroby.
Ocena roli biomarkerów osocza w progresji nadciśnienia wrotnego i uszkodzeń oksydacyjnych w dekompensacji u pacjenta z marskością wątroby.
Jest to jednoośrodkowe i prospektywne badanie mające na celu identyfikację określonego biomarkera w celu przewidywania rozwoju dekompensacji u pacjentów z marskością wątroby.
Czas trwania badania wynosi 36 miesięcy i zapewnia kohortę 200 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas badania przesiewowego pacjent będzie pobierał próbki krwi i wykonywał badanie gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych.
Po randomizacji pacjent będzie zgłaszany na wizytę kontrolną co 3 miesiące w celu pobrania krwi i co 12 miesięcy w celu wykonania gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych, zgodnie z wytycznymi.
Ponadto podczas badania przesiewowego i co 3 miesiące przeprowadzana będzie analiza metabolomiczna. Wyniki zostaną przeanalizowane w odniesieniu do pojawienia się dekompensacji w okresie obserwacji, w celu zidentyfikowania specyficznych cech metabolomicznych, które mogą być w stanie przewidzieć dekompensację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
-
Kontakt:
- ERICA VILLA, MD
- Numer telefonu: 0594225308
- E-mail: erica.villa@unimore.it
-
Kontakt:
- E-mail: erica.villa@unimore.it
-
Główny śledczy:
- ERICA VILLA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie marskości wątroby
- Wiek od 18 do 75 lat
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
- Brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
- Obecność zakrzepicy żyły wrotnej
- HIV
- Przeszczep wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów prognostycznych rozwoju deficytów u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Ramy czasowe: Grudzień 2018 r
|
Pacjenci będą okresowo pobierać krew i wykonywane będą następujące badania:
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjenci będą kierowani na:
|
Grudzień 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znalezienie cech metabolomicznych surowicy pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: Grudzień 2018 r
|
Analiza zostanie przeprowadzona na surowicach pobranych podczas badania przesiewowego oraz co trzy miesiące.
Próbki te zostaną zbadane za pomocą chromatografii cieczowej i spektrometrii mas w celu identyfikacji głównych składników i ich masy, a następnie informacje zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie MarkerLynxTM
|
Grudzień 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVPG_HCV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .