重度のがんの周回性疼痛に対する熱高周波と神経溶解性サドルの根茎切開術
2017年3月20日 更新者：Dina Nabil Abbas、Cairo University
相互作用する悪性会陰痛の管理における選択的熱高周波サドル根茎切開術の役割：比較研究
会陰部の悪性疼痛の制御は、疼痛専門医にとって困難で困難です。 この複雑な疼痛症候群を治療するために、薬物療法や介入療法など、さまざまな治療法が試みられてきました。
Neuroaxial フェノールの根茎分解は、シンプルで安価なオプションです。 しかし;骨盤または直腸に新生物があり、腸と膀胱の括約筋機能が損なわれていない患者には、「化学的サドル根茎切開術の代替として」、選択的仙骨神経根根幹遮断術の脳神経外科的推奨事項があります。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
選択された 40 人の患者がランダムに「20 人ずつ」の 2 つのグループに割り当てられました。
グループ１「ＲＦグループ」：患者が選択的（片側Ｓ３、両側Ｓ４およびＳ５）サドル根茎切開術を受けた。
グループ２「フェノールグループ」：患者は、グリセリン中の６％フェノールを使用して、高圧化学サドル根茎切除術を受けた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の会陰痛のあるがん患者 (100 mm スケールで VAS > 40 mm)。
- 少なくとも 4 週間の合理的な期間の後、適切な耐容オピオイド療法 + 補助療法に反応しない難治性の痛み (Rad and Kallmes, 2011)。
- 限られた平均余命は 12 か月未満です (Slatakin et al 2003)。
- 患者は尿と便に無頓着です（ストーマなし）。
除外基準:
- 未矯正の凝固障害。
- 局所または全身性敗血症。
- -使用された薬に対する既知のアレルギー。
- 歪んだ局所解剖学高度な局所腫瘍増殖により、手順が技術的に困難または危険になります。
- 頭蓋内圧亢進の徴候 (Mintzer and Devarajan, 2012).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：熱高周波グループ
グループ 1「RF グループ」: 患者は熱無線周波数、選択的 (片側 S3、両側 S4 および S5) サドル根茎切開術を受けます。
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サーマル RF 損傷は、Bailys RF ジェネレーターを使用して行われます。
ＴＲＦパラメーターは８０℃、１２０秒であり、感覚および運動前刺激の後、再び針先を１８０回転させた後、ＴＲＦ損傷を繰り返す。
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ACTIVE_COMPARATOR：フェノール基
グループ 2「フェノール グループ」: 患者は、グリセリン中 6% フェノールを使用した高圧化学サドル根茎切開術を受けます。
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グリセリン中の6%フェロール0.5～1mlのL5-S1髄腔内注射。
患者は、後感覚根が最も低くなるように 30 ～ 45 度後方に傾いた状態で座位に座ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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VAS: 100mm スケール、2 つの停止端を持つ水平線。左端は痛みがないことを意味し、右端は想像できる限りの最悪の痛みを意味します。
これは、慢性疼痛の評価および疼痛研究のための有効かつ実用的な尺度です。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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機能改善
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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機能改善。
これは、疼痛介入を行った後の主要な結果の自己報告による分析です。
それは 4 つのカテゴリー (0-25%) ≈ なしまたは最小限の機能改善、(> 25% から 50%) ≈ 軽度の改善、(>50% から 75%) ≈ 中程度の改善、および (>75% から 100% まで) に分けられます。 %) ≒著しい改善
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ベースライン、1 か月、3 か月
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1日の服薬量の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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薬物 (オピオイド、プレガバリン & アミトリプチリン) 消費量 (mg/日) .
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ODI
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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(Oswestry Disability Index): 日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 5 つの項目を含む 10 セクションの自己申告型アンケート。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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PGIC
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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患者満足度 (PGIC): 患者全体の変化の印象
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ベースライン、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dina N Abbas, MD、National Cancer Institute,Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。