Termisk radiofrekvens kontra neurolytisk sadel Rhizotomi för svår pereneal cancersmärta
20 mars 2017 uppdaterad av: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Rollen av selektiv termisk radiofrekvens sadelrhizotomi för att hantera interagerbar malign perineal smärta: en jämförande studie
Kontrollen av perineal malign smärta är svår och utmanande för smärtläkare. Olika metoder har prövats för att behandla detta komplexa smärtsyndrom inklusive farmakoterapi och interventionell terapi.
Neuroaxiell fenolrhizolys är ett enkelt och billigt alternativ. Dock; för patienter med bäcken- eller rektala neoplasmer och intakta sfinkteriska funktioner i tarmen och urinblåsan finns det neurokirurgiska rekommendationer om selektiv rhizotomiblockad av sakrala nervrötter "som ett alternativ till kemisk sadelrhizotomi".
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
40 utvalda patienter fördelades slumpmässigt i 2 grupper "20 patienter vardera"
Grupp 1 "RF-grupp": där patienter genomgick termisk radiofrekvens, selektiv (unilateral S3, bilateral S4 och S5) sadelrhizotomi.
Grupp 2 "fenolgrupp": där patienter genomgick hyperbarisk kemisk sadelrhizotomi med användning av 6 % fenol i glycerin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter med måttlig till svår perineal smärta (VAS > 40 mm över 100 mm skala).
- Obehandlad smärta som inte svarar på adekvat tolererad opioidbehandling + adjuvansbehandling efter rimlig tid i minst 4 veckor (Rad och Kallmes, 2011).
- Begränsad förväntad livslängd < 12 månader (Slatakin et al 2003).
- Patienter är kontinent för urin och avföring (inga stomier).
Exklusions kriterier:
- Okorrigerad koagulopati.
- Lokal eller systemisk sepsis.
- Känd allergi mot de använda medicinerna.
- Förvrängd lokal anatomi t.ex. genom avancerad lokal neoplastisk tillväxt som gör proceduren tekniskt svår eller farlig.
- Tecken på ökad intrakraniell spänning (Mintzer och Devarajan, 2012).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Termisk radiofrekvensgrupp
Grupp 1 "RF-grupp": där patienter kommer att få termisk radiofrekvens, selektiv (unilateral S3, bilateral S4 och S5) sadelrhizotomi.
|
Termisk RF-lesion görs med hjälp av Bailys RF-generator.
TRF-parametrarna är 80 C, 120 sekunder upprepas TRF-skadan efter 180 rotation av nålspetsen igen efter sensorisk och motorisk förstimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fenolgrupp
Grupp 2 "fenolgrupp": där patienter kommer att få hyperbar kemisk sadelrhizotomi med användning av 6 % fenol i glycerin.
|
L5-S1 intratekal injektion av 0,5-1 ml 6 % ferol i glycerin.
Patienten sitter i sittande läge med 30-45o bakåtlutad för att göra de bakre sinnesrötterna lägst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i VAS
Tidsram: baslinje, en månad, 3 månader
|
VAS: En 100 mm skala, horisontell linje med 2 stoppändar; den vänstra änden betyder ingen smärta och den högra änden betyder den värsta opartiska smärtan.
Det är en giltig och praktisk skala för att bedöma kronisk smärta och för smärtforskning.
|
baslinje, en månad, 3 månader
|
|
Funktionsförbättring
Tidsram: baslinje, en månad, 3 månader
|
Funktionsförbättring.
Det är en självrapporterad analys för det primära resultatet efter att ha utfört smärtinterventioner.
Den är indelad i fyra kategorier (0-25%) ≈ ingen eller minimal funktionsförbättring, (> 25% till 50%) ≈ mild förbättring, (>50% till 75%) ≈ måttlig förbättring och (>75% till 100) %) ≈ markant förbättring
|
baslinje, en månad, 3 månader
|
|
Ändring i dos av daglig läkemedelskonsumtion
Tidsram: baslinje, en månad, 3 månader
|
läkemedelskonsumtion (opioid, pregabalin och amitryptilin) (mg/dag).
|
baslinje, en månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ODI
Tidsram: baslinje, en månad, 3 månader
|
(Oswestry Disability Index): Självrapporterat frågeformulär med 10 sektioner vardera med fem poster utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet.
|
baslinje, en månad, 3 månader
|
|
PGIC
Tidsram: baslinje, en månad och 3 månader
|
Patientnöjdhet (PGIC): Patient Global Impression of Changes
|
baslinje, en månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB No.201516026.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .