Radiofréquence thermique versus rhizotomie en selle neurolytique pour la douleur cancéreuse périnéale sévère
20 mars 2017 mis à jour par: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Le rôle de la rhizotomie thermique sélective en selle par radiofréquence dans la gestion de la douleur périnéale maligne interactive : une étude comparative
Le contrôle de la douleur maligne périnéale est difficile et stimulant pour les médecins de la douleur. Différentes modalités ont été essayées pour traiter ce syndrome douloureux complexe, y compris la pharmacothérapie et la thérapie interventionnelle.
La rhizolyse neuroaxiale du phénol est une option simple et peu coûteuse. Cependant; pour les patients présentant des néoplasmes pelviens ou rectaux et des fonctions sphinctériennes intestinales et vésicales intactes, il existe des recommandations neurochirurgicales de blocage sélectif de la rhizotomie des racines nerveuses sacrées "comme alternative à la rhizotomie chimique en selle".
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
40 patients sélectionnés ont été répartis au hasard en 2 groupes "20 patients chacun"
Groupe 1 "groupe RF": dans lequel les patients ont subi une rhizotomie en selle thermique radiofréquence, sélective (unilatérale S3, bilatérale S4 et S5).
Groupe 2 "groupe phénol": dans lequel les patients ont subi une rhizotomie chimique hyperbare en selle utilisant 6% de phénol dans de la glycérine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux souffrant de douleurs périnéales modérées à sévères (EVA > 40 mm sur une échelle de 100 mm).
- Douleur réfractaire ne répondant pas à un traitement opioïde toléré adéquatement + traitement adjuvant après une période de temps raisonnable pendant au moins 4 semaines (Rad et Kallmes, 2011).
- Espérance de vie limitée < 12 mois (Slatakin et al 2003).
- Les patients sont continents aux urines et aux selles (pas de stomies).
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non corrigée.
- Septicémie locale ou systémique.
- Allergie connue aux médicaments utilisés.
- Anatomie locale déformée, par ex. par une croissance néoplasique locale avancée rendant la procédure techniquement difficile ou dangereuse.
- Signe d'augmentation de la tension intracrânienne (Mintzer et Devarajan, 2012).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Radiofréquence Thermique
Groupe 1 "groupe RF": dans lequel les patients recevront une radiofréquence thermique, une rhizotomie en selle sélective (unilatérale S3, bilatérale S4 et S5).
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La lésion RF thermique est réalisée à l'aide du générateur RF Bailys.
Les paramètres TRF sont de 80 C, 120 secondes, la lésion TRF est répétée après 180 rotations de la pointe de l'aiguille après une pré-stimulation sensorielle et motrice.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe phénol
Groupe 2 "groupe phénol": dans lequel les patients recevront une rhizotomie chimique hyperbare en selle utilisant 6% de phénol dans de la glycérine.
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Injection intrathécale L5-S1 de 0,5-1 ml de phérol à 6 % dans de la glycérine.
Le patient est assis en position assise avec une inclinaison de 30 à 45° vers l'arrière pour abaisser les racines sensorielles postérieures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de VAS
Délai: ligne de base, un mois, 3 mois
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VAS : Une échelle de 100 mm, ligne horizontale avec 2 extrémités d'arrêt ; l'extrémité gauche signifie aucune douleur et l'extrémité droite signifie la pire douleur inimaginable.
C'est une échelle valide et pratique pour évaluer la douleur chronique et pour les recherches sur la douleur.
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ligne de base, un mois, 3 mois
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Amélioration fonctionnelle
Délai: ligne de base, un mois, 3 mois
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Amélioration fonctionnelle.
Il s'agit d'une analyse autodéclarée pour le critère de jugement principal après la réalisation d'interventions contre la douleur.
Il est divisé en quatre catégories (0-25 %) ≈ aucune amélioration fonctionnelle ou minimale, (> 25 % à 50 %) ≈ amélioration légère, (> 50 % à 75 %) ≈ amélioration modérée, et (> 75 % à 100 %) ≈ nette amélioration
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ligne de base, un mois, 3 mois
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Modification de la dose de consommation quotidienne de médicaments
Délai: ligne de base, un mois, 3 mois
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consommation de médicaments (opioïdes, prégabaline et amitryptiline) (mg/jour) .
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ligne de base, un mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ODI
Délai: ligne de base, un mois, 3 mois
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(Oswestry Disability Index) : questionnaire autodéclaré composé de 10 sections contenant chacune cinq éléments conçus pour évaluer les limitations de diverses activités de la vie quotidienne.
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ligne de base, un mois, 3 mois
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PGIC
Délai: ligne de base, un mois et 3 mois
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Satisfaction des patients (PGIC) : impression globale des changements par le patient
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ligne de base, un mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (RÉEL)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB No.201516026.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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