Radiofrequência térmica versus rizotomia em sela neurolítica para dor severa de câncer perene
20 de março de 2017 atualizado por: Dina Nabil Abbas, Cairo University
O papel da rizotomia em sela por radiofrequência térmica seletiva no tratamento da dor perineal maligna interacionável: um estudo comparativo
O controle da dor maligna perineal é difícil e desafiador para os médicos da dor. Diferentes modalidades foram tentadas para tratar esta complexa síndrome de dor, incluindo farmacoterapia e terapia intervencionista.
A rizólise fenol neuroaxial é uma opção simples e barata. No entanto; para pacientes com neoplasias pélvicas ou retais e funções esfincterianas intestinais e vesicais intactas, há recomendações neurocirúrgicas de bloqueio seletivo da rizotomia das raízes nervosas sacrais "como alternativa à rizotomia química em sela".
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
40 pacientes selecionados foram alocados aleatoriamente em 2 grupos "20 pacientes cada"
Grupo 1 "Grupo RF": no qual os pacientes foram submetidos à rizotomia em sela por radiofrequência térmica seletiva (S3 unilateral, S4 e S5 bilateral).
Grupo 2 "grupo fenol": no qual os pacientes foram submetidos à rizotomia química em sela hiperbárica com fenol a 6% em glicerina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes oncológicos com dor perineal moderada a intensa (EVA > 40 mm na escala de 100 mm).
- Dor intratável que não responde à terapia opioide tolerada adequada + terapia adjuvante após um período de tempo razoável por pelo menos 4 semanas (Rad e Kallmes, 2011).
- Expectativa de vida limitada < 12 meses (Slatakin etal 2003).
- Os pacientes são continentes para urina e fezes (sem estomas).
Critério de exclusão:
- Coagulopatia não corrigida.
- Sepse local ou sistêmica.
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados.
- Anatomia local distorcida, por ex. pelo crescimento neoplásico local avançado, tornando o procedimento tecnicamente difícil ou perigoso.
- Sinal de aumento da tensão intracraniana (Mintzer e Devarajan, 2012).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Radiofrequência Térmica
Grupo 1 "Grupo RF": no qual os pacientes receberão radiofrequência térmica, seletiva (unilateral S3, bilateral S4 e S5) rizotomia em sela.
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Procedimento: Radiofrequência térmica, rizotomia em sela seletiva (unilateral S3, bilateral S4 e S5)
A lesão de RF térmica é feita usando o gerador de RF Bailys.
Os parâmetros TRF são 80 C, 120 segundos a lesão TRF é repetida após 180 rotação da ponta da agulha novamente após pré-estimulação sensorial e motora.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo fenol
Grupo 2 "grupo fenol": no qual os pacientes receberão rizotomia química em sela hiperbárica com fenol a 6% em glicerina.
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L5-S1 injeção intratecal de 0,5-1 ml de 6% de ferol em glicerina.
O paciente está sentado na posição sentada com 30-45o inclinado para trás para tornar as raízes sensoriais posteriores mais baixas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na VAS
Prazo: linha de base, um mês, 3 meses
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EVA: Escala de 100mm, linha horizontal com 2 batentes; a extremidade esquerda significa sem dor e a extremidade direita significa a pior dor inimaginável.
É uma escala válida e prática para avaliação da dor crônica e para pesquisas sobre dor.
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linha de base, um mês, 3 meses
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Melhoria funcional
Prazo: linha de base, um mês, 3 meses
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Melhoria funcional.
É uma análise autorreferida para o desfecho primário após a realização de intervenções de dor.
É dividido em quatro categorias (0-25%) ≈ nenhuma ou mínima melhora funcional, (> 25% a 50%) ≈ melhora leve, (>50% a 75%) ≈ melhora moderada e (>75% a 100 %) ≈ melhora acentuada
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linha de base, um mês, 3 meses
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Mudança na dose de consumo diário de drogas
Prazo: linha de base, um mês, 3 meses
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consumo de drogas (opioides, pregabalina e amitriptilina) (mg/dia) .
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linha de base, um mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ODI
Prazo: linha de base, um mês, 3 meses
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(Índice de Incapacidade de Oswestry): Questionário autorreferido com 10 seções cada uma com cinco itens destinados a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
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linha de base, um mês, 3 meses
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PGIC
Prazo: linha de base, um mês e 3 meses
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Satisfação do paciente (PGIC): impressão global do paciente sobre as mudanças
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linha de base, um mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB No.201516026.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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