热射频与神经溶解鞍根切断术治疗严重的会阴部癌痛
2017年3月20日 更新者：Dina Nabil Abbas、Cairo University
选择性热射频鞍根切断术在治疗交互性恶性会阴痛中的作用：一项比较研究
会阴部恶性疼痛的控制对疼痛医师来说是困难且具有挑战性的。 已经尝试了不同的方式来治疗这种复杂的疼痛综合征，包括药物疗法和介入疗法。
Neuroaxial 苯酚根分解是一种简单且廉价的选择。 然而;对于盆腔或直肠肿瘤和完整的肠和膀胱括约肌功能的患者，神经外科建议选择性骶神经根根切断术阻滞“作为化学鞍根切断术的替代方法”。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
40 名选定的患者被随机分配到 2 组“每组 20 名患者”
第 1 组“RF 组”：其中患者接受热射频、选择性（单侧 S3、双侧 S4 和 S5）鞍根切断术。
第 2 组“苯酚组”：其中患者使用含 6% 苯酚的甘油进行高压化学鞍根切断术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有中度至重度会阴疼痛的癌症患者（VAS > 40mm 超过 100 mm 刻度）。
- 经过至少 4 周的合理时间后，对充分耐受的阿片类药物治疗 + 辅助治疗没有反应的顽固性疼痛（Rad 和 Kallmes，2011）。
- 有限的预期寿命 < 12 个月（Slatakin 等人，2003 年）。
- 患者对尿液和粪便无反应（无造口）。
排除标准：
- 未纠正的凝血病。
- 局部或全身败血症。
- 已知对所用药物过敏。
- 扭曲的局部解剖结构，例如通过先进的局部肿瘤生长使手术在技术上困难或危险。
- 颅内张力增加的迹象（Mintzer 和 Devarajan，2012 年）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：热射频组
第 1 组“射频组”：患者将接受热射频、选择性（单侧 S3、双侧 S4 和 S5）鞍根切断术。
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热射频损伤是使用 Bailys 射频发生器完成的。
TRF 参数为 80°C，在感觉和运动预刺激后针尖再次旋转 180° 后重复 TRF 损伤 120 秒。
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ACTIVE_COMPARATOR：酚基
第 2 组“苯酚组”：其中患者将使用甘油中的 6% 苯酚接受高压化学鞍根切断术。
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L5-S1 鞘内注射 0.5-1 ml 含 6% 酚的甘油。
患者坐位，后倾30-45o，使后感觉根位于最低点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增值服务的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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VAS：100mm 刻度，带 2 个止动端的水平线；左端表示没有疼痛，右端表示可以想象到的最严重的疼痛。
它是评估慢性疼痛和疼痛研究的有效且实用的量表。
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基线、1个月、3个月
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功能改进
大体时间：基线、1个月、3个月
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功能改进。
这是对执行疼痛干预后主要结果的自我报告分析。
它分为四类（0-25%）≈无或最小功能改善，（> 25% 至 50%）≈ 轻度改善，（>50% 至 75%）≈ 中度改善，以及（>75% 至 100 %) ≈ 显着改善
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基线、1个月、3个月
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每日药物消耗量的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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药物（阿片类药物、普瑞巴林和阿米替林）消耗量（毫克/天）。
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基线、1个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对外直接投资
大体时间：基线、1个月、3个月
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（Oswestry 残疾指数）：自我报告的问卷，包含 10 个部分，每个部分有五个项目，旨在评估各种日常生活活动的局限性。
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基线、1个月、3个月
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PGIC
大体时间：基线、1个月和3个月
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患者满意度 (PGIC)：患者对变化的整体印象
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基线、1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina N Abbas, MD、National Cancer Institute,Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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