Termisk radiofrekvens versus nevrolytisk sadel Rhizotomy for alvorlig pereneal kreftsmerter
20. mars 2017 oppdatert av: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Rollen til selektiv termisk radiofrekvens sal-rhizotomi i håndtering av interagerbar malign perineal smerte: en sammenlignende studie
Kontroll av perineal ondartet smerte er vanskelig og utfordrende for smerteleger. Ulike modaliteter har blitt prøvd for å behandle dette komplekse smertesyndromet, inkludert farmakoterapi og intervensjonsterapi.
Nevroaksial fenol rhizolyse er enkelt og billig alternativ. Derimot; for pasienter med bekken- eller rektale neoplasmer og intakte tarm- og blære-sfinkteriske funksjoner, er det nevrokirurgiske anbefalinger om selektiv sakrale nerverøtter rhizotomy blokade "som et alternativ til kjemisk sadel rhizotomi".
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
40 utvalgte pasienter ble tilfeldig fordelt i 2 grupper "20 pasienter hver"
Gruppe 1 "RF-gruppe": der pasienter gjennomgikk termisk radiofrekvens, selektiv (unilateral S3, bilateral S4 og S5) sadelrhizotomi.
Gruppe 2 "fenolgruppe": der pasienter gjennomgikk hyperbar kjemisk sadelrhizotomi ved bruk av 6 % fenol i glyserin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter med moderat til alvorlig perineal smerte (VAS > 40 mm over 100 mm skala).
- Intraktabel smerte som ikke responderer på adekvat tolerert opioidbehandling + adjuvant terapi etter rimelig tid i minst 4 uker (Rad og Kallmes, 2011).
- Begrenset forventet levealder < 12 måneder (Slatakin etal 2003).
- Pasienter er kontinent til urin og avføring (ingen stomier).
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert koagulopati.
- Lokal eller systemisk sepsis.
- Kjent allergi mot de brukte medisinene.
- Forvrengt lokal anatomi f.eks. ved avansert lokal neoplastisk vekst som gjør prosedyren teknisk vanskelig eller farlig.
- Tegn på økt intrakraniell spenning (Mintzer og Devarajan, 2012).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Termisk radiofrekvensgruppe
Gruppe 1 "RF-gruppe": hvor pasienter vil motta termisk radiofrekvens, selektiv (unilateral S3, bilateral S4 og S5) sadelrhizotomi.
|
Termisk RF-lesjon gjøres ved hjelp av Bailys RF-generator.
TRF-parametere er 80 C, 120 sekunder gjentas TRF-lesjonen etter 180 rotering av nålespissen igjen etter sensorisk og motorisk prestimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fenolgruppe
Gruppe 2 "fenolgruppe": der pasienter vil få hyperbar kjemisk salrhizotomi ved bruk av 6 % fenol i glyserin.
|
L5-S1 intratekal injeksjon av 0,5-1 ml 6 % ferol i glyserin.
Pasienten sitter i sittende stilling med 30-45o bakoverlent for å gjøre de bakre sanserøttene nederst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VAS
Tidsramme: baseline, en måned, 3 måneder
|
VAS: En 100 mm skala, horisontal linje med 2 stoppender; den venstre enden betyr ingen smerte og den høyre enden betyr den verste upaginerte smerten.
Det er en gyldig og praktisk skala for vurdering av kronisk smerte og for smerteforskning.
|
baseline, en måned, 3 måneder
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: baseline, en måned, 3 måneder
|
Funksjonsforbedring.
Det er en selvrapportert analyse for det primære resultatet etter å ha utført smerteintervensjoner.
Den er delt inn i fire kategorier (0-25%) ≈ ingen eller minimal funksjonsforbedring, (> 25 % til 50 %) ≈ mild forbedring, (>50 % til 75 %) ≈ moderat forbedring og (>75 % til 100 %) ≈ markert forbedring
|
baseline, en måned, 3 måneder
|
|
Endring i dose av daglig legemiddelforbruk
Tidsramme: basislinje, en måned, 3 måneder
|
forbruk av legemidler (opioid, pregabalin og amitryptilin) (mg/dag).
|
basislinje, en måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI
Tidsramme: baseline, en måned, 3 måneder
|
(Oswestry Disability Index): Selvrapportert spørreskjema med 10 seksjoner hver med fem elementer designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet.
|
baseline, en måned, 3 måneder
|
|
PGIC
Tidsramme: baseline, en måned og 3 måneder
|
Pasienttilfredshet (PGIC): Pasientens globale inntrykk av endringer
|
baseline, en måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No.201516026.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .