Термическая радиочастота в сравнении с нейролитической ризотомией седла при тяжелой боли при раке промежности
20 марта 2017 г. обновлено: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Роль селективной термической радиочастотной седловой ризотомии в лечении интерактивных злокачественных болей в промежности: сравнительное исследование
Контроль промежностной злокачественной боли является трудным и сложным для врачей боли. Были опробованы различные методы лечения этого сложного болевого синдрома, включая фармакотерапию и интервенционную терапию.
Нейроаксиальный фенольный ризолиз является простым и дешевым вариантом. Однако; для больных с новообразованиями таза или прямой кишки и сохранными сфинктерными функциями кишечника и мочевого пузыря имеются нейрохирургические рекомендации селективной блокады корешков крестцовых нервов ризотомией «в качестве альтернативы химической седловой ризотомии».
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 отобранных пациентов были случайным образом распределены на 2 группы по 20 пациентов в каждой.
1-я группа «РЧ-группа»: больным выполнена терморадиочастотная, селективная (односторонняя S3, двусторонняя S4 и S5) седловидная ризотомия.
Группа 2 «фенольная группа»: пациенты, которым была выполнена гипербарическая химическая седловидная ризотомия с использованием 6% фенола в глицерине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные с болью в промежности от умеренной до сильной (ВАШ > 40 мм по шкале 100 мм).
- Непреодолимая боль, не реагирующая на адекватно переносимую опиоидную терапию + адъювантную терапию после разумного периода времени в течение не менее 4 недель (Rad and Kallmes, 2011).
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев (Слатакин и др., 2003).
- Больные не реагируют на мочу и стул (стомы нет).
Критерий исключения:
- Некорригированная коагулопатия.
- Местный или системный сепсис.
- Известная аллергия на используемые лекарства.
- Искаженная локальная анатомия, например. развитым локальным неопластическим ростом, что делает процедуру технически сложной или опасной.
- Признак повышенного внутричерепного напряжения (Mintzer and Devarajan, 2012).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Термальная радиочастотная группа
Группа 1 «РЧ-группа»: пациенты получают тепловую радиочастоту, селективную (одностороннюю S3, двустороннюю S4 и S5) седловидную ризотомию.
|
Термическое радиочастотное поражение проводится с помощью радиочастотного генератора Bailys.
Параметры TRF: 80°С, 120 сек. Повторное поражение TRF после поворота кончика иглы на 180° снова после сенсорной и моторной предварительной стимуляции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фенольная группа
Группа 2, «фенольная группа»: пациенты получают гипербарическую химическую седловидную ризотомию с использованием 6% фенола в глицерине.
|
L5-S1 интратекальное введение 0,5-1 мл 6 % ферола в глицерине.
Больного усаживают в сидячее положение с наклоном назад на 30-45°, чтобы задние чувствительные корешки были опущены вниз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в дополнительных услугах
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, 3 месяца
|
VAS: шкала 100 мм, горизонтальная линия с двумя упорами; левый конец означает отсутствие боли, а правый конец означает самую сильную вообразимую боль.
Это действующая и практичная шкала для оценки хронической боли и исследований боли.
|
исходный уровень, один месяц, 3 месяца
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, 3 месяца
|
Функциональное улучшение.
Это самоотчетный анализ основного результата после проведения обезболивающих вмешательств.
Он подразделяется на четыре категории (0–25 %) — функциональное улучшение отсутствует или минимальное, (> 25–50 %) — легкое улучшение, (> 50–75 %) — умеренное улучшение и (> 75–100 %). %) ≈ заметное улучшение
|
исходный уровень, один месяц, 3 месяца
|
|
Изменение дозы суточного потребления наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, 3 месяца
|
потребление наркотиков (опиоидов, прегабалина и амитриптилина) (мг/день).
|
исходный уровень, один месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОДИ
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, 3 месяца
|
(Индекс инвалидности Освестри): анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 10 разделов, каждый из которых состоит из пяти пунктов, предназначенных для оценки ограничений различных видов деятельности в повседневной жизни.
|
исходный уровень, один месяц, 3 месяца
|
|
ПГИК
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц и 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов (PGIC): общее впечатление пациентов об изменениях
|
исходный уровень, один месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB No.201516026.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .