Radiofrecuencia térmica versus rizotomía neurolítica en silla de montar para el dolor severo del cáncer pereneal
20 de marzo de 2017 actualizado por: Dina Nabil Abbas, Cairo University
El papel de la rizotomía en silla de montar por radiofrecuencia térmica selectiva en el tratamiento del dolor perineal maligno interactivo: un estudio comparativo
El control del dolor maligno perineal es difícil y desafiante para los médicos del dolor. Se han probado diferentes modalidades para tratar este complejo síndrome de dolor, incluida la farmacoterapia y la terapia intervencionista.
La rizólisis neuroaxial con fenol es una opción sencilla y económica. Sin embargo; para los pacientes con neoplasias pélvicas o rectales y funciones intactas del esfínter vesical e intestinal, existen recomendaciones neuroquirúrgicas de bloqueo selectivo de la rizotomía de las raíces nerviosas sacras "como alternativa a la rizotomía química en silla de montar".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Radiofrecuencia térmica, rizotomía en silla de montar selectiva (unilateral S3, bilateral S4 y S5)
- Dispositivo: La lesión térmica por radiofrecuencia se realiza con el generador de radiofrecuencia Bailys
- Droga: Silla de montar química hiperbárica Rizotomía (6 % de feroles en glicerina)
Descripción detallada
40 pacientes seleccionados fueron asignados al azar en 2 grupos "20 pacientes cada uno"
Grupo 1 "Grupo RF": en el que los pacientes fueron sometidos a radiofrecuencia térmica, rizotomía en silla de montar selectiva (unilateral S3, bilateral S4 y S5).
Grupo 2 "grupo fenol": en el que los pacientes se sometieron a rizotomía en silla de montar química hiperbárica utilizando 6% de fenol en glicerina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes oncológicos con dolor perineal de moderado a intenso (EVA > 40 mm en escala de 100 mm).
- Dolor intratable que no responde a la terapia con opiáceos tolerados adecuadamente + terapia adyuvante después de un período de tiempo razonable de al menos 4 semanas (Rad y Kallmes, 2011).
- Esperanza de vida limitada < 12 meses (Slatakin et al 2003).
- Los pacientes son continentes a la orina y las heces (sin estomas).
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregida.
- Sepsis local o sistémica.
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
- Anatomía local distorsionada, p. por un crecimiento neoplásico local avanzado que hace que el procedimiento sea técnicamente difícil o peligroso.
- Signo de aumento de la tensión intracraneal (Mintzer y Devarajan, 2012).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Radiofrecuencia Térmica
Grupo 1 "Grupo RF": en el que los pacientes recibirán radiofrecuencia térmica, rizotomía en silla de montar selectiva (unilateral S3, bilateral S4 y S5).
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La lesión térmica por radiofrecuencia se realiza con el generador de radiofrecuencia Bailys.
Los parámetros de TRF son 80 C, 120 segundos, la lesión de TRF se repite después de 180 rotaciones de la punta de la aguja nuevamente después de la preestimulación sensorial y motora.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo fenol
Grupo 2 "grupo de fenol": en el que los pacientes recibirán rizotomía en silla de montar química hiperbárica utilizando 6% de fenol en glicerina.
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L5-S1 inyección intratecal de 0,5-1 ml de ferol al 6 % en glicerina.
El paciente está sentado en la posición de sentado con 30-45o inclinado hacia atrás para hacer que las raíces sensoriales posteriores estén más bajas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en EVA
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, 3 meses
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VAS: una escala de 100 mm, línea horizontal con 2 extremos de parada; el extremo izquierdo significa que no hay dolor y el extremo derecho significa el peor dolor inimaginable.
Es una escala válida y práctica para la evaluación del dolor crónico y para la investigación del dolor.
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línea de base, un mes, 3 meses
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, 3 meses
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Mejora funcional.
Es un análisis autoinformado para el resultado primario después de realizar intervenciones de dolor.
Se divide en cuatro categorías (0-25%) ≈ mejoría funcional nula o mínima, (> 25% a 50%) ≈ mejoría leve, (>50% a 75%) ≈ mejoría moderada, y (>75% a 100 %) ≈ mejora marcada
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línea de base, un mes, 3 meses
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Cambio en la dosis de consumo diario de fármaco
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, 3 meses
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consumo de fármacos (opioides, pregabalina y amitriptilina) (mg/día) .
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línea de base, un mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ODI
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, 3 meses
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(Índice de discapacidad de Oswestry): cuestionario autoadministrado con 10 secciones cada una con cinco elementos diseñados para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
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línea de base, un mes, 3 meses
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PGIC
Periodo de tiempo: línea de base, un mes y 3 meses
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Satisfacción del paciente (PGIC): Impresión global de cambios del paciente
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línea de base, un mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB No.201516026.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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