Termální radiofrekvenční versus neurolytická rhizotomie sedla pro těžkou pereneální rakovinovou bolest
20. března 2017 aktualizováno: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Role selektivní tepelné radiofrekvenční sedlové rhizotomie při zvládání interakční maligní perineální bolesti: srovnávací studie
Kontrola perineální maligní bolesti je pro lékaře zabývající se bolestí obtížná a náročná. Byly zkoušeny různé způsoby léčby tohoto komplexního bolestivého syndromu včetně farmakoterapie a intervenční terapie.
Neuroaxiální fenol rhizolýza je jednoduchá a levná varianta. Nicméně; pro pacienty s novotvary pánve nebo rekta a intaktními funkcemi svěrače střev a močového měchýře existují neurochirurgická doporučení selektivní blokády rhizotomie kořenů sakrálních nervů „jako alternativa k chemické sedlové rizotomii“.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
40 vybraných pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin „každá po 20 pacientech“
Skupina 1 „RF skupina“: ve které pacienti podstoupili tepelnou radiofrekvenční, selektivní (jednostrannou S3, oboustrannou S4 a S5) sedlovou rhizotomii.
Skupina 2 „fenolová skupina“: ve které pacienti podstoupili hyperbarickou chemickou sedlovou rhizotomii s použitím 6% fenolu v glycerinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou se středně těžkou až těžkou perineální bolestí (VAS > 40 mm na stupnici 100 mm).
- Nezvladatelná bolest nereagující na adekvátně tolerovanou léčbu opioidy + adjuvantní terapii po přiměřené době po dobu alespoň 4 týdnů (Rad a Kallmes, 2011).
- Omezená délka života < 12 měsíců (Slatakin et al 2003).
- Pacienti jsou kontinentní do moči a stolice (žádné stomie).
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovaná koagulopatie.
- Lokální nebo systémová sepse.
- Známá alergie na používané léky.
- Zkreslená místní anatomie, např. díky pokročilému lokálnímu neoplastickému růstu, který činí postup technicky obtížným nebo nebezpečným.
- Známka zvýšeného intrakraniálního napětí (Mintzer a Devarajan, 2012).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tepelná radiofrekvenční skupina
Skupina 1 "RF skupina": ve které pacienti podstoupí tepelnou radiofrekvenční, selektivní (jednostrannou S3, oboustrannou S4 a S5) sedlovou rhizotomii.
|
Tepelné RF léze se provádí pomocí Bailys RF generátoru.
Parametry TRF jsou 80 C, 120 sekund se léze TRF opakuje po 180 rotaci hrotu jehly znovu po senzorické a motorické předstimulaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fenolová skupina
Skupina 2 "fenolová skupina": ve které pacienti dostanou hyperbarickou chemickou sedlovou rhizotomii s použitím 6% fenolu v glycerinu.
|
L5-S1 intratekální injekce 0,5-1 ml 6% ferolu v glycerinu.
Pacient sedí v sedě s 30-45o nakloněním dozadu, aby byly zadní smyslové kořeny co nejníže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve VAS
Časové okno: základní, jeden měsíc, 3 měsíce
|
VAS: Měřítko 100 mm, vodorovná čára se 2 zarážkami; levý konec znamená žádnou bolest a pravý konec znamená nejhorší představitelnou bolest.
Je to platná a praktická stupnice pro hodnocení chronické bolesti a pro výzkum bolesti.
|
základní, jeden měsíc, 3 měsíce
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: základní, jeden měsíc, 3 měsíce
|
Funkční vylepšení.
Jedná se o vlastní analýzu primárního výsledku po provedení intervencí proti bolesti.
Dělí se do čtyř kategorií (0–25 %) ≈ žádné nebo minimální funkční zlepšení, (> 25 % až 50 %) ≈ mírné zlepšení, (> 50 % až 75 %) ≈ střední zlepšení a (> 75 % až 100 %) ≈ výrazné zlepšení
|
základní, jeden měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna dávky denní spotřeby léku
Časové okno: základní linie, jeden měsíc, 3 měsíce
|
spotřeba drogy (opioid, pregabalin a amitryptilin) (mg/den) .
|
základní linie, jeden měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ODI
Časové okno: základní, jeden měsíc, 3 měsíce
|
(Oswestry Disability Index): Vlastní dotazník s 10 sekcemi, každý s pěti položkami určenými k posouzení omezení různých aktivit každodenního života.
|
základní, jeden měsíc, 3 měsíce
|
|
PGIC
Časové okno: základní, jeden měsíc a 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů (PGIC): Patient Global Impression of Changes
|
základní, jeden měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB No.201516026.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .