Radiofrequenza termica contro rizotomia a sella neurolitica per il dolore da cancro pereneale grave
20 marzo 2017 aggiornato da: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Il ruolo della rizotomia a sella con radiofrequenza termica selettiva nella gestione del dolore perineale maligno interagibile: uno studio comparativo
Il controllo del dolore maligno perineale è difficile e impegnativo per i medici del dolore. Sono state provate diverse modalità per trattare questa sindrome dolorosa complessa, tra cui la farmacoterapia e la terapia interventistica.
La rizolisi del fenolo neuroassiale è un'opzione semplice ed economica. Tuttavia; per i pazienti con neoplasie pelviche o rettali e funzioni sfinteriche dell'intestino e della vescica intatte, esistono raccomandazioni neurochirurgiche di blocco selettivo della rizotomia delle radici del nervo sacrale "in alternativa alla rizotomia a sella chimica".
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
40 pazienti selezionati sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi "20 pazienti ciascuno"
Gruppo 1 "gruppo RF": in cui i pazienti sono stati sottoposti a radiofrequenza termica, rizotomia selettiva (unilaterale S3, bilaterale S4 e S5).
Gruppo 2 "gruppo fenolo": in cui i pazienti sono stati sottoposti a rizotomia della sella chimica iperbarica utilizzando il 6% di fenolo in glicerina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici con dolore perineale da moderato a severo (VAS> 40 mm su scala 100 mm).
- Dolore intrattabile che non risponde a un'adeguata terapia con oppioidi tollerati + terapia adiuvante dopo un ragionevole periodo di tempo per almeno 4 settimane (Rad e Kallmes, 2011).
- Aspettativa di vita limitata < 12 mesi (Slatakin et al 2003).
- I pazienti sono continenti nelle urine e nelle feci (senza stomi).
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non corretta.
- Sepsi locale o sistemica.
- Allergia nota ai farmaci usati.
- Anatomia locale distorta, ad es. da una crescita neoplastica locale avanzata che rende la procedura tecnicamente difficile o pericolosa.
- Segno di aumento della tensione intracranica (Mintzer e Devarajan, 2012).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo termico a radiofrequenza
Gruppo 1 "gruppo RF": in cui i pazienti riceveranno radiofrequenza termica, rizotomia selettiva (unilaterale S3, bilaterale S4 e S5).
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Procedura: Radiofrequenza termica, rizotomia a sella selettiva (unilaterale S3, bilaterale S4 e S5).
La lesione RF termica viene eseguita utilizzando il generatore RF Bailys.
I parametri TRF sono 80 C, 120 secondi la lesione TRF viene ripetuta dopo 180 rotazione della punta dell'ago di nuovo dopo la pre-stimolazione sensoriale e motoria.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo fenolico
Gruppo 2 "gruppo fenolo": in cui i pazienti riceveranno rizotomia della sella chimica iperbarica utilizzando il 6% di fenolo in glicerina.
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Iniezione intratecale L5-S1 di 0,5-1 ml di ferolo al 6% in glicerina.
Il paziente è seduto in posizione seduta con 30-45o di inclinazione all'indietro per rendere le radici sensoriali posteriori più basse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione VAS
Lasso di tempo: basale, un mese, 3 mesi
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VAS: una scala da 100 mm, linea orizzontale con 2 estremità di arresto; l'estremità sinistra significa nessun dolore e l'estremità destra significa il peggior dolore impaginabile.
È una scala valida e pratica per la valutazione del dolore cronico e per le ricerche sul dolore.
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basale, un mese, 3 mesi
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: basale, un mese, 3 mesi
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Miglioramento funzionale.
È un'analisi auto-riportata per l'esito primario dopo l'esecuzione di interventi sul dolore.
È suddiviso in quattro categorie (0-25%) ≈ miglioramento funzionale nullo o minimo, (> 25% al 50%) ≈ lieve miglioramento, (> 50% al 75%) ≈ miglioramento moderato e (> 75% a 100 %) ≈ netto miglioramento
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basale, un mese, 3 mesi
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Variazione della dose del consumo giornaliero di droga
Lasso di tempo: linea di base, un mese, 3 mesi
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consumo di farmaci (oppioidi, pregabalin e amitriptilina) (mg/giorno) .
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linea di base, un mese, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ODI
Lasso di tempo: basale, un mese, 3 mesi
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(Oswestry Disability Index): questionario auto-riferito con 10 sezioni ciascuna con cinque elementi progettati per valutare i limiti di varie attività della vita quotidiana.
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basale, un mese, 3 mesi
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PGIC
Lasso di tempo: basale, un mese e 3 mesi
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Soddisfazione del paziente (PGIC): impressione globale dei cambiamenti del paziente
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basale, un mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB No.201516026.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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