Termiczna częstotliwość radiowa a neurolityczna rizotomia siodłowa w przypadku ciężkiego bólu związanego z rakiem krocza
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Rola selektywnej termicznej rizotomii siodłowej o częstotliwości radiowej w leczeniu interaktywnego złośliwego bólu krocza: badanie porównawcze
Kontrola złośliwego bólu krocza jest trudna i stanowi wyzwanie dla lekarzy zajmujących się leczeniem bólu. Próbowano różnych sposobów leczenia tego złożonego zespołu bólowego, w tym farmakoterapii i terapii interwencyjnej.
Ryzoliza fenolowa neuroosiowa jest prostą i tanią opcją. Jednakże; u pacjentów z nowotworami miednicy lub odbytnicy z zachowaną funkcją zwieraczy jelit i pęcherza moczowego istnieją zalecenia neurochirurgiczne dotyczące selektywnej blokady rizotomii korzeni nerwów krzyżowych „jako alternatywy dla chemicznej rizotomii siodłowej”.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
40 wybranych pacjentów zostało losowo przydzielonych do 2 grup „po 20 pacjentów w każdej”
Grupa 1 „Grupa RF”: w której pacjenci przeszli termiczną częstotliwość radiową, selektywną (jednostronną S3, obustronną S4 i S5) rizotomię siodłową.
Grupa 2 „grupa fenolowa”: w której pacjenci przeszli hiperbaryczną chemiczną rizotomię siodłową przy użyciu 6% fenolu w glicerynie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową z bólem krocza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VAS > 40 mm w skali 100 mm).
- Nieustępliwy ból niereagujący na odpowiednio tolerowaną terapię opioidową + leczenie uzupełniające po rozsądnym okresie czasu przez co najmniej 4 tygodnie (Rad i Kallmes, 2011).
- Ograniczona oczekiwana długość życia < 12 miesięcy (Slatakin i in. 2003).
- Pacjenci są skłonni do oddania moczu i stolca (bez stomii).
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowana koagulopatia.
- Posocznica miejscowa lub ogólnoustrojowa.
- Znana alergia na stosowane leki.
- Zniekształcona anatomia miejscowa, np. przez zaawansowany miejscowy wzrost nowotworu, który czyni zabieg technicznie trudnym lub niebezpiecznym.
- Oznaka zwiększonego napięcia wewnątrzczaszkowego (Mintzer i Devarajan, 2012).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa termicznej częstotliwości radiowej
Grupa 1 „Grupa RF”: w której pacjenci otrzymają termiczną częstotliwość radiową, selektywną (jednostronną S3, obustronną S4 i S5) rizotomię siodłową.
|
Terapię termiczną RF wykonuje się za pomocą generatora Bailys RF.
Parametry TRF wynoszą 80°C, po 120 sekundach uszkodzenie TRF jest powtarzane po 180 obrocie końcówki igły ponownie po wstępnej stymulacji czuciowej i ruchowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa fenolowa
Grupa 2 „grupa fenolowa”: w której pacjenci otrzymają hiperbaryczną chemiczną rizotomię siodłową przy użyciu 6% fenolu w glicerynie.
|
L5-S1 dokanałowe wstrzyknięcie 0,5-1 ml 6% ferolu w glicerynie.
Pacjent siedzi w pozycji siedzącej z odchyleniem 30-45o do tyłu, tak aby tylne korzenie czuciowe były jak najniżej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w VAS
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące
|
VAS: skala 100 mm, pozioma linia z 2 końcami ograniczników; lewy koniec oznacza brak bólu, a prawy koniec oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Jest to ważna i praktyczna skala do oceny bólu przewlekłego i do badań nad bólem.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące
|
Poprawa funkcjonalna.
Jest to samoopisowa analiza głównego wyniku po przeprowadzeniu interwencji przeciwbólowych.
Dzieli się na cztery kategorie (0-25%) ≈ brak lub minimalna poprawa funkcjonalna, (> 25% do 50%) ≈ łagodna poprawa, (> 50% do 75%) ≈ umiarkowana poprawa oraz (> 75% do 100) %) ≈ wyraźna poprawa
|
linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana dawki dziennego spożycia leku
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące
|
spożycie narkotyków (opioidów, pregabaliny i amitryptyliny) (mg/dzień) .
|
linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ODI
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące
|
(Indeks niepełnosprawności Oswestry): Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 sekcji, z których każda zawiera pięć pozycji, zaprojektowanych do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, 3 miesiące
|
|
PGIC
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden miesiąc i 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta (PGIC): Globalne wrażenie zmian pacjenta
|
linii bazowej, jeden miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB No.201516026.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .