Thermische Radiofrequenz versus neurolytische Sattel-Rhizotomie bei schweren perenealen Krebsschmerzen
20. März 2017 aktualisiert von: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Die Rolle der selektiven thermischen Radiofrequenz-Sattel-Rhizotomie bei der Behandlung von interaktiven malignen Dammschmerzen: Eine vergleichende Studie
Die Kontrolle von perinealen malignen Schmerzen ist für Schmerzmediziner schwierig und herausfordernd. Verschiedene Modalitäten wurden versucht, um dieses komplexe Schmerzsyndrom zu behandeln, einschließlich Pharmakotherapie und interventionelle Therapie.
Die neuroaxiale Phenolrhizolyse ist eine einfache und kostengünstige Option. Jedoch; für Patienten mit pelvinen oder rektalen Neoplasien und intakter Darm- und Blasenschließmuskelfunktion gibt es neurochirurgische Empfehlungen zur selektiven sakralen Nervenwurzel-Rhizotomie-Blockade „als Alternative zur chemischen Sattel-Rhizotomie“.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
40 ausgewählte Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen „jeweils 20 Patienten“ eingeteilt
Gruppe 1 „RF-Gruppe“: In dieser Gruppe wurden die Patienten einer selektiven (unilateralen S3, bilateralen S4 und S5) Sattel-Rhizotomie mit thermischer Radiofrequenz unterzogen.
Gruppe 2 "Phenolgruppe": in der Patienten einer hyperbaren chemischen Sattelrhizotomie unter Verwendung von 6 % Phenol in Glycerin unterzogen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten mit mäßigen bis starken perinealen Schmerzen (VAS > 40 mm über 100 mm).
- Hartnäckiger Schmerz, der nach einem angemessenen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nicht auf eine adäquat verträgliche Opioidtherapie + adjuvante Therapie anspricht (Rad und Kallmes, 2011).
- Begrenzte Lebenserwartung < 12 Monate (Slatakin et al 2003).
- Die Patienten sind kontinent gegenüber Urin und Stuhl (keine Stomata).
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Koagulopathie.
- Lokale oder systemische Sepsis.
- Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
- Verzerrte lokale Anatomie z.B. durch fortgeschrittenes lokales neoplastisches Wachstum, was das Verfahren technisch schwierig oder gefährlich macht.
- Zeichen einer erhöhten intrakraniellen Spannung (Mintzer und Devarajan, 2012).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thermische Hochfrequenzgruppe
Gruppe 1 „RF-Gruppe“: In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine selektive (unilaterale S3, bilaterale S4 und S5) Sattel-Rhizotomie mit thermischer Radiofrequenz.
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Die thermische HF-Läsionierung erfolgt mit dem Bailys HF-Generator.
TRF-Parameter sind 80 C, 120 Sekunden die TRF-Läsion wird nach 180 Drehung der Nadelspitze erneut nach sensorischer und motorischer Vorstimulation wiederholt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Phenolgruppe
Gruppe 2 "Phenolgruppe": in der Patienten eine hyperbare chemische Sattelrhizotomie unter Verwendung von 6 % Phenol in Glycerin erhalten.
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L5-S1 intrathekale Injektion von 0,5-1 ml 6 % Pherol in Glycerin.
Der Patient sitzt in sitzender Position mit 30-45o nach hinten gelehnt, um die hinteren Sinneswurzeln so tief wie möglich zu bringen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im VAS
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 3 Monate
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VAS: Eine 100-mm-Skala, horizontale Linie mit 2 Stoppenden; Das linke Ende bedeutet keine Schmerzen und das rechte Ende bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Es ist eine gültige und praktische Skala zur Beurteilung chronischer Schmerzen und für die Schmerzforschung.
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Baseline, ein Monat, 3 Monate
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Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 3 Monate
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Funktionelle Verbesserung.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Analyse für das primäre Ergebnis nach Durchführung von Schmerzinterventionen.
Es wird in vier Kategorien (0-25 %) ≈ keine oder minimale funktionelle Verbesserung, (> 25 % bis 50 %) ≈ leichte Verbesserung, (> 50 % bis 75 %) ≈ mäßige Verbesserung und (> 75 % bis 100 %) ≈ deutliche Verbesserung
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Baseline, ein Monat, 3 Monate
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Änderung der Dosis des täglichen Drogenkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, ein Monat, 3 Monate
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Drogenkonsum (Opioid, Pregabalin & Amitryptilin) (mg/Tag) .
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Grundlinie, ein Monat, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ODI
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 3 Monate
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(Oswestry Disability Index): Selbstberichteter Fragebogen mit 10 Abschnitten mit jeweils fünf Items zur Beurteilung der Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Baseline, ein Monat, 3 Monate
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PGIC
Zeitfenster: Baseline, einen Monat und 3 Monate
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Patientenzufriedenheit (PGIC): Patient Global Impression of Changes
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Baseline, einen Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB No.201516026.2
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