Thermische radiofrequentie versus neurolytische zadelrhizotomie voor ernstige pereneale kankerpijn
20 maart 2017 bijgewerkt door: Dina Nabil Abbas, Cairo University
De rol van selectieve thermische radiofrequente zadelrhizotomie bij het beheersen van interactieve kwaadaardige perineale pijn: een vergelijkende studie
De controle van perineale maligne pijn is moeilijk en uitdagend voor pijnartsen. Er zijn verschillende modaliteiten geprobeerd om dit complexe pijnsyndroom te behandelen, waaronder farmacotherapie en interventionele therapie.
Neuroaxiale fenolrhizolyse is een eenvoudige en goedkope optie. Echter; voor patiënten met bekken- of rectumneoplasmata en intacte darm- en blaassfincterische functies, zijn er neurochirurgische aanbevelingen voor selectieve blokkade van rhizotomie van de sacrale zenuwwortels "als alternatief voor chemische zadelrhizotomie".
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
40 geselecteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen "elk 20 patiënten"
Groep 1 "RF-groep": waarin patiënten thermische radiofrequentie, selectieve (unilaterale S3, bilaterale S4 en S5) zadelrhizotomie ondergingen.
Groep 2 "fenolgroep": waarbij patiënten hyperbare chemische zadelrhizotomie ondergingen met 6% fenol in glycerine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten met matige tot ernstige perineale pijn (VAS > 40 mm over 100 mm schaal).
- Hardnekkige pijn die niet reageert op adequaat getolereerde opioïdtherapie + adjuvante therapie na een redelijke periode van ten minste 4 weken (Rad en Kallmes, 2011).
- Beperkte levensverwachting < 12 maanden (Slatakin etal 2003).
- Patiënten zijn continent aan urine en ontlasting (geen stoma's).
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde coagulopathie.
- Lokale of systemische sepsis.
- Bekende allergie voor de gebruikte medicijnen.
- Vervormde lokale anatomie b.v. door geavanceerde lokale neoplastische groei die de procedure technisch moeilijk of gevaarlijk maakt.
- Teken van verhoogde intracraniale spanning (Mintzer en Devarajan, 2012).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thermische radiofrequentiegroep
Groep 1 "RF-groep": waarin patiënten thermische radiofrequentie, selectieve (unilaterale S3, bilaterale S4 en S5) zadelrhizotomie zullen ondergaan.
|
Thermische RF-laesie wordt gedaan met behulp van de Bailys RF-generator.
TRF-parameters zijn 80 C, 120 seconden wordt de TRF-laesie herhaald na 180 rotatie van de naaldpunt opnieuw na sensorische en motorische voorstimulatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fenol groep
Groep 2 "fenolgroep": waarin patiënten hyperbare chemische zadelrhizotomie zullen ondergaan met 6% fenol in glycerine.
|
L5-S1 intrathecale injectie van 0,5-1 ml 6% ferol in glycerine.
De patiënt zit in de zittende positie met 30-45o achterover leunend om de achterste sensorische wortels het laagst te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS
Tijdsspanne: basislijn, een maand, 3 maanden
|
VAS: Een 100 mm schaal, horizontale lijn met 2 stopeinden; het linkeruiteinde betekent geen pijn en het rechteruiteinde betekent de ergste onpagineerbare pijn.
Het is een geldige en praktische schaal voor het beoordelen van chronische pijn en voor pijnonderzoek.
|
basislijn, een maand, 3 maanden
|
|
Functionele verbetering
Tijdsspanne: basislijn, een maand, 3 maanden
|
Functionele verbetering.
Het is een zelfgerapporteerde analyse voor de primaire uitkomst na het uitvoeren van pijninterventies.
Het is verdeeld in vier categorieën (0-25%) ≈ geen of minimale functionele verbetering, (> 25% tot 50%) ≈ lichte verbetering, (> 50% tot 75%) ≈ matige verbetering en (> 75% tot 100 %) ≈ duidelijke verbetering
|
basislijn, een maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de dosis van het dagelijkse medicijngebruik
Tijdsspanne: basislijn, een maand, 3 maanden
|
drugsgebruik (opioïden, pregabaline en amitriptyline) (mg/dag) .
|
basislijn, een maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI
Tijdsspanne: basislijn, een maand, 3 maanden
|
(Oswestry Disability Index): Zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 secties, elk met vijf items die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
|
basislijn, een maand, 3 maanden
|
|
PGIC
Tijdsspanne: basislijn, een maand en 3 maanden
|
Patiënttevredenheid (PGIC): Patient Global Impression of Changes
|
basislijn, een maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB No.201516026.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .