Termisk radiofrekvens versus neurolytisk sadel rhizotomi til svær pereneal kræftsmerter
20. marts 2017 opdateret af: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Rollen af selektiv termisk radiofrekvens sadel-rhizotomi i håndtering af interagerbar malign perineal smerte: en sammenlignende undersøgelse
Kontrol af perineale maligne smerter er vanskelig og udfordrende for smertelæger. Forskellige modaliteter er blevet forsøgt til at behandle dette komplekse smertesyndrom, herunder farmakoterapi og interventionel terapi.
Neuroaksial phenol rhizolyse er en enkel og billig løsning. Imidlertid; for patienter med bækken- eller rektale neoplasmer og intakte tarm- og blæresfinkteriske funktioner er der neurokirurgiske anbefalinger af selektiv sakrale nerverødder rhizotomi blokade "som et alternativ til kemisk sadel rhizotomi".
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
40 udvalgte patienter blev tilfældigt fordelt i 2 grupper "20 patienter hver"
Gruppe 1 "RF-gruppe": hvor patienterne gennemgik termisk radiofrekvens, selektiv (ensidig S3, bilateral S4 og S5) sadel-rhizotomi.
Gruppe 2 "phenolgruppe": hvor patienter gennemgik hyperbar kemisk sadelrhizotomi under anvendelse af 6% phenol i glycerin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter med moderat til svær perineal smerte (VAS > 40 mm over 100 mm skala).
- Intraktabel smerte, der ikke reagerer på tilstrækkelig tolereret opioidbehandling + adjuverende terapi efter rimelig tid i mindst 4 uger (Rad og Kallmes, 2011).
- Begrænset forventet levetid < 12 måneder (Slatakin et al 2003).
- Patienter er kontinent til urin og afføring (ingen stomier).
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigeret koagulopati.
- Lokal eller systemisk sepsis.
- Kendt allergi over for den brugte medicin.
- Forvrænget lokal anatomi f.eks. ved avanceret lokal neoplastisk vækst, der gør proceduren teknisk vanskelig eller farlig.
- Tegn på øget intrakraniel spænding (Mintzer og Devarajan, 2012).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Termisk radiofrekvensgruppe
Gruppe 1 "RF-gruppe": hvor patienter vil modtage termisk radiofrekvens, selektiv (ensidig S3, bilateral S4 og S5) sadel-rhizotomi.
|
Termisk RF-læsion udføres ved hjælp af Bailys RF-generator.
TRF-parametre er 80 C, 120 sekunder gentages TRF-læsionen efter 180 rotation af nålespidsen igen efter sensorisk og motorisk præstimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: phenolgruppe
Gruppe 2 "phenol gruppe": hvor patienter vil modtage hyperbar kemisk sadel rhizotomi med 6% phenol i glycerin.
|
L5-S1 intrathekal injektion af 0,5-1 ml 6 % pherol i glycerin.
Patienten sættes i siddende stilling med 30-45o bagudlænet for at få de bageste sanserødder nederst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VAS
Tidsramme: baseline, en måned, 3 måneder
|
VAS: En 100 mm skala, vandret linje med 2 stopender; den venstre ende betyder ingen smerte og den højre ende betyder den værste upaginable smerte.
Det er en gyldig og praktisk skala til vurdering af kroniske smerter og til smerteforskning.
|
baseline, en måned, 3 måneder
|
|
Funktionel forbedring
Tidsramme: baseline, en måned, 3 måneder
|
Funktionel forbedring.
Det er en selvrapporteret analyse for det primære resultat efter udførelse af smerteindgreb.
Den er opdelt i fire kategorier (0-25%) ≈ ingen eller minimal funktionsforbedring, (> 25% til 50%) ≈ mild forbedring, (>50% til 75%) ≈ moderat forbedring og (>75% til 100 %) ≈ markant forbedring
|
baseline, en måned, 3 måneder
|
|
Ændring i dosis af daglig medicinindtagelse
Tidsramme: basislinje, en måned, 3 måneder
|
medicin (opioid, pregabalin og amitryptilin) forbrug (mg/dag).
|
basislinje, en måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODI
Tidsramme: baseline, en måned, 3 måneder
|
(Oswestry Disability Index): Selvrapporteret spørgeskema med 10 sektioner hver med fem elementer designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
|
baseline, en måned, 3 måneder
|
|
PGIC
Tidsramme: baseline, en måned og 3 måneder
|
Patienttilfredshed (PGIC): Patient Global Impression of Changes
|
baseline, en måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB No.201516026.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .