Terminen radiotaajuinen vs. neurolyyttinen satula-risotomia vaikeaan pereneaalisyöpäkipuun
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dina Nabil Abbas, Cairo University
Selektiivisen lämpöradiotaajuisen satula-risotomian rooli vuorovaikutteisen pahanlaatuisen perineaalikivun hoidossa: vertaileva tutkimus
Perineaalisen pahanlaatuisen kivun hallinta on vaikeaa ja haastavaa kipulääkäreille. Tämän monimutkaisen kipuoireyhtymän hoitamiseksi on kokeiltu erilaisia menetelmiä, mukaan lukien lääkehoito ja interventiohoito.
Neuroaksiaalinen fenoliritolyysi on yksinkertainen ja halpa vaihtoehto. Kuitenkin; potilaille, joilla on lantion tai peräsuolen kasvaimia ja ehjät suolen ja virtsarakon sulkijalihakset, on olemassa neurokirurgisia suosituksia selektiiviseen sakraalisten hermojuurien rhizotomia-salpaukseen "vaihtoehtona kemialliselle satularisotomialle".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
40 valittua potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään "20 potilasta kussakin"
Ryhmä 1 "RF-ryhmä": jossa potilaille tehtiin lämpöradiotaajuinen, selektiivinen (yksipuolinen S3, molemminpuolinen S4 ja S5) satulan rhizotomia.
Ryhmä 2 "fenoliryhmä": jossa potilaille tehtiin ylipaineinen kemiallinen satulan rhizotomia käyttämällä 6 % fenolia glyseriinissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa perineaalikipua (VAS > 40 mm yli 100 mm:n mittakaavassa).
- Käsittelemätön kipu, joka ei reagoi riittävästi siedettyyn opioidihoitoon + adjuvanttihoitoon kohtuullisen ajan kuluttua vähintään 4 viikon ajan (Rad ja Kallmes, 2011).
- Rajoitettu elinajanodote < 12 kuukautta (Slatakin etal 2003).
- Potilaat ovat virtsaan ja ulosteeseen (ei avannetta).
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia.
- Paikallinen tai systeeminen sepsis.
- Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille.
- Vääristynyt paikallinen anatomia esim. edistyneen paikallisen neoplastisen kasvun vuoksi, mikä tekee toimenpiteestä teknisesti vaikeaa tai vaarallista.
- Merkki lisääntyneestä intrakraniaalisesta jännityksestä (Mintzer ja Devarajan, 2012).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terminen radiotaajuusryhmä
Ryhmä 1 "RF-ryhmä": jossa potilaat saavat lämpöradiotaajuuden, selektiivisen (yksipuolisen S3, molemminpuolisen S4 ja S5) satulan rhizotomia.
|
Terminen RF-leesionointi tehdään Bailys RF -generaattorilla.
TRF-parametrit ovat 80 C, 120 sekuntia TRF-leesio toistuu neulankärjen 180 kierroksen jälkeen uudelleen sensorisen ja motorisen esistimulaation jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fenoliryhmä
Ryhmä 2 "fenoliryhmä": jossa potilaat saavat ylipaineisen kemiallisen satulan rhizotomian käyttämällä 6 % fenolia glyseriinissä.
|
L5-S1 intratekaalinen injektio 0,5-1 ml 6 % ferolia glyseriinissä.
Potilas istuu istuma-asennossa 30-45o nojaten taaksepäin niin, että takaosan sensoriset juuret ovat alimmillaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta
|
VAS: 100 mm asteikko, vaakasuora viiva, jossa on 2 pysäytinpäätä; vasen pää tarkoittaa ei kipua ja oikea pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Se on pätevä ja käytännöllinen asteikko kroonisen kivun arviointiin ja kipututkimuksiin.
|
lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta
|
Toiminnallinen parannus.
Se on itseraportoitu analyysi ensisijaisesta tuloksesta kiputoimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
Se on jaettu neljään luokkaan (0-25 %) ≈ ei tai vähäistä toiminnallista parannusta, (> 25 % - 50 %) ≈ lievä parannus, (> 50 % - 75 %) ≈ kohtalainen parannus ja (> 75 % - 100) %) ≈ huomattava parannus
|
lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen lääkkeen annoksen muutos
Aikaikkuna: perusviiva, yksi kuukausi, 3 kuukautta
|
lääkkeiden (opioidit, pregabaliini ja amitryptiliini) kulutus (mg/vrk) .
|
perusviiva, yksi kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta
|
(Oswestry Disability Index): Itseraportoitu kyselylomake, jossa on 10 osiota kussakin viisi kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen elämän erilaisten toimintojen rajoituksia.
|
lähtötaso, yksi kuukausi, 3 kuukautta
|
|
PGIC
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi ja 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys (PGIC): Patient Global Impression of Changes
|
lähtötaso, yksi kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dina N Abbas, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB No.201516026.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .