脳卒中後の手の使用を促すためのウェアラブル デバイス
2021年3月24日 更新者：David Reinkensmeyer、University of California, Irvine
脳卒中後の手の使い方を測定し、動機付けるためのインタラクティブなウェアラブル デバイス
この研究の目標は、慢性脳卒中患者を対象としたパイロットランダム化対照試験において、手の機能を感知するウェアラブルデバイスであるマニュメーターからの対話型フィードバックが上肢機能の改善に有効であるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験では、研究者は慢性脳卒中参加者の 2 つのグループを比較します。研究参加者のグループ 1 は、対話型機能を備えたマニュメーターを使用して、上肢の機能活動を監視し、動機付けします。
研究参加者のグループ 2 にはマニュメーターを使用しますが、フィードバックは得られず、現在の標準治療、つまり上肢の運動量を増やすための自宅運動プログラムを説明した小冊子が渡されます。
研究者らは、マニュメーターを使って機能活動をインタラクティブにモニタリングする研究参加者は上肢機能を大幅に改善すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 少なくとも6か月前に1回または複数回の脳卒中を経験している
- 上肢の Fugl-Meyer スコア < 60/66
- 中程度から重度の上肢の痛みがないこと（10点の視覚アナログ痛みスケールで<3）
- 機器を操作するための指示を理解する能力
除外基準:
- 80歳以上
- 植込み型ペースメーカー
- 影響を受けた腕の中程度から重度の痛み
- 標準的な臨床スケールで測定した、影響を受けた腕の重度の緊張
- 言語の問題により、指示を正しく理解できない可能性があります
- 現在妊娠中
- 実験者から与えられた指示を理解すること、または従うことが難しいこと
- 研究対象となる実験課題を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタラクティブなフィードバックを備えたマニュメーター
研究参加者は、上肢の機能活動を監視し、動機づけるために、実験用の計測器と計測器からのインタラクティブなフィードバックを受け取ります。
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マニュメーターは、社会的に受け入れられ、簡単に装着できるパッケージで手と腕の動きをワイヤレスで検出する、この種では初めての磁気センサーです。
研究参加者は小さな磁石をリングとして着用し、リングが動くと感知/記録リストバンドが磁場の変化を検出します。リストバンドは腕の加速度を検出できます。
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実験的：インタラクティブなフィードバックのないマニュメーター
研究参加者には実験用の計測器が与えられますが、計測器からのフィードバックは受けられず、自宅で行う上肢運動の冊子を増やすための現在の標準治療が与えられます。
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マニュメーターは、社会的に受け入れられ、簡単に装着できるパッケージで手と腕の動きをワイヤレスで検出する、この種では初めての磁気センサーです。
研究参加者は小さな磁石をリングとして着用し、リングが動くと感知/記録リストバンドが磁場の変化を検出します。リストバンドは腕の加速度を検出できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：3ヶ月
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片側の全体的な手先の器用さを測定するには
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：3ヶ月
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サイズ、重量、形状の異なる物体を扱うことによる腕の機能の特定の変化を評価する
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3ヶ月
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Fugl-Meyer モーター評価 (FM)
時間枠：3ヶ月
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パフォーマンスに基づいた動きを通じて運動機能、バランス、関節機能を評価する
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3ヶ月
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：3ヶ月
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自己報告による四肢の機能的使用を評価するため
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3ヶ月
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上肢活動量
時間枠：3ヶ月
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ウェアラブルセンサーを利用して1日の上肢活動量を評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Reinkensmeyer, PhD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。