Носимое устройство для мотивации использования рук после инсульта
24 марта 2021 г. обновлено: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Интерактивное носимое устройство для измерения и мотивации использования рук после инсульта
Целью этого исследования является определение эффективности интерактивной обратной связи от носимого устройства, определяющего функцию руки, мануметра, в улучшении функции верхних конечностей в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с участием пациентов с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут сравнивать две группы участников с хроническим инсультом. Группа участников исследования 1 будет использовать мануметр с интерактивными функциями для мониторинга и мотивации функциональной активности верхних конечностей.
Группа 2 участников исследования будет использовать Manumeter, но не получит обратной связи и получит текущий стандарт медицинской помощи, буклет, описывающий программу домашних упражнений для увеличения нагрузки на верхние конечности.
Исследователи предполагают, что участники исследования, которые в интерактивном режиме контролируют функциональную активность с помощью Manumeter, значительно улучшат свои функции верхних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- Перенесенный один или несколько инсультов не менее шести месяцев назад
- Оценка верхней конечности по шкале Fugl-Meyer < 60 из 66
- Отсутствие умеренной или сильной боли в верхних конечностях (<3 баллов по 10-балльной визуально-аналоговой шкале боли)
- Умение понимать инструкции по работе с устройством
Критерий исключения:
- 80 лет и старше
- Имплантированный кардиостимулятор
- умеренная или сильная боль в пораженной руке
- сильный тонус в пораженной руке, измеренный по стандартной клинической шкале
- языковая проблема, которая мешает правильному пониманию инструкций
- в настоящее время беременна
- трудности с пониманием или выполнением инструкций, данных экспериментатором
- неспособность выполнить экспериментальное задание, которое будет изучаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануметр с интерактивной обратной связью
Участники исследования получат экспериментальный мануметр и интерактивную обратную связь от мануметра для мониторинга и мотивации функциональной активности верхних конечностей.
|
Мануметр — это первый в своем роде магнитный датчик для беспроводного обнаружения движения руки и руки в социально приемлемом и легко надеваемом корпусе.
Участники исследования будут носить небольшой магнит в качестве кольца, а браслет с датчиком/регистрацией выявляет изменения в магнитном поле при движении кольца; браслет может определять ускорение руки.
|
|
Экспериментальный: Мануметр без интерактивной обратной связи
Участники исследования получат экспериментальный мануметр, но не получат обратной связи от мануметра, и им будет предоставлен буклет с текущими стандартами медицинской помощи для увеличения упражнений на верхние конечности для выполнения дома.
|
Мануметр — это первый в своем роде магнитный датчик для беспроводного обнаружения движения руки и руки в социально приемлемом и легко надеваемом корпусе.
Участники исследования будут носить небольшой магнит в качестве кольца, а браслет с датчиком/регистрацией выявляет изменения в магнитном поле при движении кольца; браслет может определять ускорение руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для измерения односторонней общей ловкости рук
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки специфических изменений функции руки при работе с предметами разного размера, веса и формы.
|
3 месяца
|
|
Оценка моторики Фугля-Мейера (FM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки моторики, баланса, функционирования суставов с помощью движений, основанных на производительности.
|
3 месяца
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки самооценки функционального использования конечности
|
3 месяца
|
|
Объем активности верхних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить ежедневную активность верхних конечностей с помощью носимого датчика
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH HS# 2017-4119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .