Dispositivo indossabile per motivare l'uso della mano dopo l'ictus
24 marzo 2021 aggiornato da: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Un dispositivo interattivo e indossabile per misurare e motivare l'uso della mano dopo l'ictus
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del feedback interattivo da un dispositivo indossabile che rileva la funzione della mano, il Manumeter, nel migliorare la funzione degli arti superiori in uno studio pilota controllato randomizzato con pazienti affetti da ictus cronico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori confronteranno due gruppi di partecipanti a ictus cronico. Il gruppo 1 dei partecipanti allo studio utilizzerà il Manumeter con funzioni interattive per monitorare e motivare l'attività funzionale degli arti superiori.
Il gruppo 2 di partecipanti allo studio utilizzerà il Manumeter ma non riceverà feedback e riceverà l'attuale standard di cura, un opuscolo che descrive un programma di esercizi a casa per aumentare l'esercizio degli arti superiori.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti allo studio che monitorano in modo interattivo l'attività funzionale con il manometro miglioreranno significativamente di più la funzione degli arti superiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni
- Sperimentato uno o più ictus almeno sei mesi prima
- Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore < 60 su 66
- Assenza di dolore agli arti superiori da moderato a severo (<3 su una scala del dolore visivo-analogico a 10 punti)
- Capacità di comprendere le istruzioni per utilizzare il dispositivo
Criteri di esclusione:
- 80 anni di età e oltre
- Pacemaker impiantato
- dolore da moderato a severo al braccio interessato
- tono grave nel braccio interessato misurato su una scala clinica standard
- problema linguistico che impedirebbe di comprendere correttamente le istruzioni
- attualmente incinta
- difficoltà nel comprendere o rispettare le istruzioni fornite dallo sperimentatore
- incapacità di eseguire il compito sperimentale che verrà studiato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manometro con feedback interattivo
I partecipanti allo studio riceveranno un manometro sperimentale e un feedback interattivo dal manometro per monitorare e motivare le loro attività funzionali degli arti superiori.
|
Un manometro è un sensore magnetico unico nel suo genere per rilevare in modalità wireless il movimento della mano e del braccio in un pacchetto socialmente accettabile e facile da indossare.
I partecipanti allo studio indosseranno un piccolo magnete come un anello e un braccialetto di rilevamento/registrazione rileva i cambiamenti nel campo magnetico mentre l'anello si muove; il braccialetto può rilevare le accelerazioni del braccio.
|
|
Sperimentale: Manometro senza feedback interattivo
I partecipanti allo studio riceveranno un manometro sperimentale ma non riceveranno feedback dal manometro e verrà fornito l'attuale standard di cura per aumentare il libretto degli esercizi degli arti superiori da eseguire a casa.
|
Un manometro è un sensore magnetico unico nel suo genere per rilevare in modalità wireless il movimento della mano e del braccio in un pacchetto socialmente accettabile e facile da indossare.
I partecipanti allo studio indosseranno un piccolo magnete come un anello e un braccialetto di rilevamento/registrazione rileva i cambiamenti nel campo magnetico mentre l'anello si muove; il braccialetto può rilevare le accelerazioni del braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di scatole e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare i cambiamenti specifici nella funzione del braccio dalla manipolazione di oggetti diversi per dimensioni, peso e forma
|
3 mesi
|
|
Valutazione motoria Fugl-Meyer (FM)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, il funzionamento articolare attraverso il movimento basato sulle prestazioni
|
3 mesi
|
|
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare l'uso funzionale auto-riferito dell'arto
|
3 mesi
|
|
Quantità di attività degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare la quantità giornaliera di attività degli arti superiori utilizzando il sensore indossabile
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH HS# 2017-4119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .