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Dispositivo portátil para motivar el uso de las manos después de un accidente cerebrovascular

24 de marzo de 2021 actualizado por: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Un dispositivo portátil e interactivo para medir y motivar el uso de las manos después de un accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la retroalimentación interactiva de un dispositivo portátil que detecta la función de la mano, el Manumeter, para mejorar la función de las extremidades superiores en un ensayo piloto controlado aleatorizado con pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores compararán dos grupos de participantes con accidentes cerebrovasculares crónicos. El Grupo 1 de participantes del estudio utilizará el Manumeter con funciones interactivas para monitorear y motivar la actividad funcional de las extremidades superiores. El grupo 2 de participantes del estudio utilizará el Manumeter pero no recibirá comentarios y recibirá el estándar de atención actual, un folleto que describe un programa de ejercicios en el hogar para aumentar el ejercicio de las extremidades superiores. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes del estudio que controlen de forma interactiva la actividad funcional con el Manumeter mejorarán significativamente más la función de sus extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad
  • Experimentó uno o varios accidentes cerebrovasculares al menos seis meses antes
  • Puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores < 60 de 66
  • Ausencia de dolor de moderado a intenso en las extremidades superiores (< 3 en una escala de dolor analógica visual de 10 puntos)
  • Capacidad para comprender las instrucciones para operar el dispositivo.

Criterio de exclusión:

  • 80 años de edad y más
  • marcapasos implantado
  • dolor moderado a severo en el brazo afectado
  • tono severo en el brazo afectado medido en una escala clínica estándar
  • problema de lenguaje que impediría comprender correctamente las instrucciones
  • actualmente embarazada
  • dificultad para comprender o cumplir con las instrucciones dadas por el experimentador
  • incapacidad para realizar la tarea experimental que se estudiará

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manumeter con retroalimentación interactiva
Los participantes del estudio recibirán un manómetro experimental y retroalimentación interactiva del manúmetro para monitorear y motivar las actividades funcionales de sus extremidades superiores.
Dispositivo: Manumetro
Un manumeter es el primer sensor magnético de su tipo que detecta de forma inalámbrica el movimiento de manos y brazos en un paquete socialmente aceptable y fácil de colocar. Los participantes del estudio usarán un pequeño imán como anillo, y una pulsera de detección/registro detecta cambios en el campo magnético a medida que se mueve el anillo; la pulsera puede detectar aceleraciones en el brazo.
Experimental: Manumeter sin retroalimentación interactiva
Los participantes del estudio recibirán un manómetro experimental, pero no recibirán comentarios del manómetro, y se les dará el estándar de atención actual para aumentar el folleto de ejercicios de las extremidades superiores para realizar en casa.
Dispositivo: Manumetro
Un manumeter es el primer sensor magnético de su tipo que detecta de forma inalámbrica el movimiento de manos y brazos en un paquete socialmente aceptable y fácil de colocar. Los participantes del estudio usarán un pequeño imán como anillo, y una pulsera de detección/registro detecta cambios en el campo magnético a medida que se mueve el anillo; la pulsera puede detectar aceleraciones en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Cajas y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir la destreza manual bruta unilateral
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar cambios específicos en la función del brazo al manipular objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
3 meses
Evaluación motora de Fugl-Meyer (FM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, el funcionamiento articular a través del movimiento basado en el rendimiento.
3 meses
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el uso funcional autoinformado de la extremidad
3 meses
Cantidad de actividad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar la cantidad diaria de actividad de las extremidades superiores mediante el uso del sensor portátil
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIH HS# 2017-4119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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