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Dispositivo vestível para motivar o uso da mão após AVC

24 de março de 2021 atualizado por: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Um dispositivo interativo e vestível para medir e motivar o uso da mão após o AVC

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do feedback interativo de um dispositivo vestível que detecta a função da mão, o Manumeter, na melhoria da função da extremidade superior em um estudo piloto randomizado controlado com pacientes com AVC crônico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado, os investigadores irão comparar dois grupos de participantes com AVC crônico. O Grupo 1 de participantes do estudo usará o Manômetro com funções interativas para monitorar e motivar a atividade funcional da extremidade superior. O grupo 2 de participantes do estudo usará o manômetro, mas não receberá feedback e receberá o padrão de atendimento atual, um livreto que descreve um programa de exercícios em casa para aumentar o exercício da extremidade superior. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do estudo que monitoram interativamente a atividade funcional com o manômetro melhorarão significativamente mais a função da extremidade superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos de idade
  • Experimentou um ou múltiplos AVCs pelo menos seis meses antes
  • Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior < 60 de 66
  • Ausência de dor moderada a intensa nos membros superiores (< 3 na escala visual-analógica de dor de 10 pontos)
  • Capacidade de entender as instruções para operar o dispositivo

Critério de exclusão:

  • 80 anos de idade e acima
  • Marcapasso implantado
  • dor moderada a intensa no braço afetado
  • tônus ​​severo no braço afetado medido em uma escala clínica padrão
  • problema de linguagem que impediria a compreensão adequada das instruções
  • atualmente grávida
  • dificuldade em compreender ou cumprir as instruções dadas pelo experimentador
  • incapacidade de realizar a tarefa experimental que será estudada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manômetro com feedback interativo
Os participantes do estudo receberão um manômetro experimental e feedback interativo do manômetro para monitorar e motivar suas atividades funcionais da extremidade superior.
Dispositivo: Manômetro
Um manômetro é um sensor magnético inédito para detectar sem fio o movimento da mão e do braço em um pacote socialmente aceitável e fácil de vestir. Os participantes do estudo usarão um pequeno ímã como um anel, e uma pulseira de detecção/registro detecta mudanças no campo magnético à medida que o anel se move; a pulseira pode detectar acelerações do braço.
Experimental: Manômetro sem feedback interativo
Os participantes do estudo receberão um manômetro experimental, mas não receberão feedback do manômetro, e receberão o padrão de atendimento atual para aumentar o livreto de exercícios de membros superiores para realizar em casa.
Dispositivo: Manômetro
Um manômetro é um sensor magnético inédito para detectar sem fio o movimento da mão e do braço em um pacote socialmente aceitável e fácil de vestir. Os participantes do estudo usarão um pequeno ímã como um anel, e uma pulseira de detecção/registro detecta mudanças no campo magnético à medida que o anel se move; a pulseira pode detectar acelerações do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: 3 meses
Para medir a destreza manual grosseira unilateral
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 3 meses
Avaliar mudanças específicas na função do braço ao manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma
3 meses
Avaliação Motora Fugl-Meyer (FM)
Prazo: 3 meses
Avaliar o funcionamento motor, equilíbrio e funcionamento das articulações por meio do movimento baseado no desempenho
3 meses
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: 3 meses
Avaliar o uso funcional auto-relatado do membro
3 meses
Quantidade de atividade da extremidade superior
Prazo: 3 meses
Para avaliar a quantidade diária de atividade da extremidade superior usando o sensor vestível
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIH HS# 2017-4119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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