Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar enhet for motiverende håndbruk etter et slag

24. mars 2021 oppdatert av: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

En interaktiv, bærbar enhet for å måle og motivere håndbruk etter et slag

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av interaktiv tilbakemelding fra en bærbar enhet som registrerer håndfunksjonen, Manumeter, for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter i en pilot, randomisert kontrollert studie med kroniske slagpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne to grupper av kroniske slagdeltakere. Gruppe 1 av studiedeltakere vil bruke Manumet med interaktive funksjoner for å overvåke og motivere funksjonell aktivitet i øvre ekstremiteter. Gruppe 2 av studiedeltakere vil bruke manumetret, men mottar ingen tilbakemelding og vil bli gitt gjeldende standard-of-care, et hefte som beskriver et hjemmetreningsprogram for økt trening av øvre ekstremiteter. Etterforskerne antar at studiedeltakere som interaktivt overvåker funksjonell aktivitet med Manumet vil forbedre funksjonen i overekstremiteten betydelig mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Opplevd ett eller flere slag minst seks måneder tidligere
  • Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet < 60 av 66
  • Fravær av moderat til alvorlig smerte i øvre lemmer (< 3 på en 10-punkts visuell-analog smerteskala)
  • Evne til å forstå instruksjonene for å betjene enheten

Ekskluderingskriterier:

  • 80 år og oppover
  • Implantert pacemaker
  • moderate til sterke smerter i berørt arm
  • alvorlig tonus i affisert arm målt på en standard klinisk skala
  • språkproblem som ville forhindre at instruksjonene ble riktig forstått
  • for tiden gravid
  • vanskeligheter med å forstå eller følge instruksjonene gitt av eksperimentatoren
  • manglende evne til å utføre den eksperimentelle oppgaven som skal studeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manometer med interaktiv tilbakemelding
Studiedeltakere vil motta et eksperimentelt manumeter og interaktiv tilbakemelding fra manumeteret for å overvåke og motivere deres funksjonelle aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Enhet: Manometer
Et manumeter er en første i sitt slag magnetisk sensor som trådløst oppdager hånd- og armbevegelser i en sosialt akseptabel og lett å ta på. Studiedeltakerne vil ha på seg en liten magnet som en ring, og et følende/loggende armbånd oppdager endringer i magnetfeltet når ringen beveger seg; armbåndet kan oppdage armakselerasjoner.
Eksperimentell: Manometer uten interaktiv tilbakemelding
Studiedeltakere vil motta et eksperimentelt manumeter, men får ingen tilbakemelding fra manumometeret, og vil bli gitt gjeldende standard-of-care for å øke øvre ekstremitets treningshefte for å utføre hjemme.
Enhet: Manometer
Et manumeter er en første i sitt slag magnetisk sensor som trådløst oppdager hånd- og armbevegelser i en sosialt akseptabel og lett å ta på. Studiedeltakerne vil ha på seg en liten magnet som en ring, og et følende/loggende armbånd oppdager endringer i magnetfeltet når ringen beveger seg; armbåndet kan oppdage armakselerasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: 3 måneder
For å måle ensidig brutto fingerferdighet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere spesifikke endringer i armfunksjon fra håndtering av gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form
3 måneder
Fugl-Meyer Motor Assessment (FM)
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere motorisk funksjon, balanse, leddfunksjon gjennom ytelsesbasert bevegelse
3 måneder
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere selvrapportert funksjonell bruk av lemmen
3 måneder
Mengde aktivitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere den daglige mengden av aktivitet i øvre ekstremiteter ved å bruke den bærbare sensoren
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIH HS# 2017-4119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneslag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere