Hordható eszköz az agyvérzés utáni motiváló kézhasználathoz
2021. március 24. frissítette: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Interaktív, hordható eszköz az agyvérzés utáni kézhasználat mérésére és motiválására
A tanulmány célja, hogy meghatározza a kézműködést érzékelő hordható eszköz, a Manumeter interaktív visszajelzésének hatékonyságát a felső végtagok működésének javításában egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban krónikus stroke-os betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók a krónikus stroke résztvevőinek két csoportját hasonlítják össze. A vizsgálatban résztvevők 1. csoportja a Manumetert interaktív funkciókkal fogja használni a felső végtag funkcionális aktivitásának nyomon követésére és motiválására.
A vizsgálatban résztvevők 2. csoportja használni fogja a Manumetert, de nem kap visszajelzést, és megkapja a jelenlegi ápolási standardot, egy füzetet, amely leírja a felső végtagok edzésének növelésére szolgáló otthoni edzésprogramot.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a vizsgálati résztvevők, akik interaktívan figyelik a funkcionális aktivitást a Manumeterrel, lényegesen jobban javítják felső végtagjaikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Legalább hat hónappal korábban egy vagy több agyvérzést tapasztalt
- Felső végtag Fugl-Meyer pontszáma < 60/66
- Mérsékelt vagy súlyos felső végtagi fájdalom hiánya (< 3 a 10 pontos vizuális-analóg fájdalomskálán)
- Képes megérteni a készülék kezeléséhez szükséges utasításokat
Kizárási kritériumok:
- 80 éves és idősebb
- Beültetett pacemaker
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom az érintett karban
- súlyos tónus az érintett karban standard klinikai skálán mérve
- nyelvi probléma, amely megakadályozza az utasítások megfelelő megértését
- jelenleg terhes
- nehézség a kísérletvezető által adott utasítások megértésében vagy betartásában
- képtelenség a vizsgált kísérleti feladat elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuméter interaktív visszajelzéssel
A vizsgálat résztvevői egy kísérleti manumétert és interaktív visszajelzést kapnak a manumétertől, hogy figyelemmel kísérjék és motiválják felső végtagjaik funkcionális tevékenységeit.
|
A manuméter a maga nemében első számú mágneses érzékelő, amely vezeték nélkül érzékeli a kéz és a kar mozgását, társadalmilag elfogadható és könnyen felvihető csomagolásban.
A vizsgálatban résztvevők kis mágnest viselnek gyűrűként, és egy érzékelő/naplózó csuklópánt érzékeli a mágneses tér változásait, ahogy a gyűrű mozog; a csuklópánt képes érzékelni a kar gyorsulását.
|
|
Kísérleti: Manuméter interaktív visszacsatolás nélkül
A vizsgálat résztvevői kapnak egy kísérleti manumétert, de nem kapnak visszajelzést a manumétertől, és megkapják a jelenlegi standard ellátást a felső végtagok növelésére szolgáló gyakorlatfüzetben, amelyet otthon végezhetnek.
|
A manuméter a maga nemében első számú mágneses érzékelő, amely vezeték nélkül érzékeli a kéz és a kar mozgását, társadalmilag elfogadható és könnyen felvihető csomagolásban.
A vizsgálatban résztvevők kis mágnest viselnek gyűrűként, és egy érzékelő/naplózó csuklópánt érzékeli a mágneses tér változásait, ahogy a gyűrű mozog; a csuklópánt képes érzékelni a kar gyorsulását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyoldalú durva kézügyesség mérésére
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 3 hónap
|
Különböző méretű, súlyú és formájú tárgyak kezeléséből adódó speciális karfunkció-változások értékelése
|
3 hónap
|
|
Fugl-Meyer motorértékelés (FM)
Időkeret: 3 hónap
|
A motoros működés, az egyensúly, az ízületek működésének felmérése teljesítmény alapú mozgás segítségével
|
3 hónap
|
|
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: 3 hónap
|
A végtag saját bevallású funkcionális használatának értékelése
|
3 hónap
|
|
A felső végtag aktivitásának mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
A felső végtag napi aktivitásának értékelése a hordható érzékelő segítségével
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIH HS# 2017-4119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .